Um estudo para avaliar o efeito da linezolida no intervalo QTc
17 de maio de 2010 atualizado por: Pfizer
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de doses intravenosas crescentes de linezolida seguidas pela avaliação do efeito de doses intravenosas únicas de linezolida no intervalo QTc em indivíduos saudáveis
A FDA pediu à Pfizer para avaliar o risco de linezolida no intervalo QT (obtido a partir de leituras de ECG), o que poderia predispor os pacientes a arritmias ventriculares.
Este estudo é conduzido para satisfazer este requisito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 21 e 55 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 45 kg (99 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de anormalidade clinicamente significativa.
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na Triagem.
- Recebendo inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) e/ou agentes simpatomiméticos.
- Testes de função hepática anormais.
- Uma triagem positiva de drogas na urina, história de uso excessivo de álcool e tabaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo
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Intravenosa, controle placebo para cegueira, solução salina normal, dose única
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Experimental: Coorte 1: 900 mg de linezolida
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Intravenoso, 900 mg de linezolida, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1: 1200 mg de linezolida
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Intravenoso, 1200 mg de linezolida, dose única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 2: Placebo
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Intravenosa, controle placebo para cegueira, solução salina normal, dose única
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Experimental: Coorte 2: 600 mg de linezolida
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Intravenoso, 600 mg de linezolida, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: 1200 mg de linezolida
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Intravenoso, 1200 mg de linezolida, dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 2: 400 mg de Moxifloxacina
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Oral, 400 mg de moxifloxacina, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: A partir do momento em que o sujeito tomou pelo menos uma dose do tratamento do estudo até 5 semanas
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Todos os EAs e SAEs observados ou voluntários, independentemente do grupo de tratamento ou suspeita de relação causal com o(s) produto(s) sob investigação, foram relatados.
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A partir do momento em que o sujeito tomou pelo menos uma dose do tratamento do estudo até 5 semanas
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Coorte 2: Diferença média de tempo correspondente no tempo correspondente ao início da despolarização para repolarização dos ventrículos, corrigida para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) entre linezolida 600 mg e 1200 mg em comparação com placebo
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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O tempo correspondente ao início da despolarização à repolarização dos ventrículos (intervalo QT) foi ajustado pela frequência ventricular (VR) utilizando o QT e VR de cada eletrocardiograma pela fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido pela raiz cúbica do VR em segundos).
Uma medida de dispersão não está disponível.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Área sob a curva do tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUC Inf) e área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC Last)
Prazo: pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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AUC inf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado. AUC last = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável (0-t). |
pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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Coorte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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Coorte 1: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) e meia-vida de decaimento do plasma (t1/2)
Prazo: pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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Coorte 1: Depuração de Linezolida (CL)
Prazo: pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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Depuração da droga = Dose / AUC inf
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pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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Coorte 1: Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss)
Prazo: pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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Vss = (tempo médio de residência [O tempo total médio que as moléculas de uma determinada dose passam no corpo] extrapolado ao infinito) multiplicado por CL
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pré-dose, 30 minutos e 1 (final da infusão), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 horas após o início da infusão
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Coorte 2: Diferença média de tempo correspondente nos intervalos QTcF entre moxifloxacina e placebo
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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Uma medida de dispersão não está disponível.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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Coorte 2: Diferença média de tempo correspondente em intervalos QT não corrigidos entre linezolida 600 mg e 1200 mg em comparação com placebo
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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Uma medida de dispersão não está disponível.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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Coorte 2: AUC Inf e AUC Last
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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AUC inf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado. AUC last = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável (0-t). |
Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Coorte 2: Cmax
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Coorte 2: Tmax e t1/2
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Tmax é o tempo para atingir Cmax.
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Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Coorte 2: CL
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Depuração da droga = Dose / AUC inf
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Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Coorte 2: Vss
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Vss = (tempo médio de residência [O tempo total médio que as moléculas de uma determinada dose passam no corpo] extrapolado ao infinito) multiplicado por CL
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Pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Coorte 2: Número de indivíduos com EAs e SAEs
Prazo: A partir do momento em que o sujeito tomou pelo menos uma dose do tratamento do estudo até 5 semanas
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Todos os EAs e SAEs observados ou voluntários, independentemente do grupo de tratamento ou suspeita de relação causal com o(s) produto(s) sob investigação, foram relatados.
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A partir do momento em que o sujeito tomou pelo menos uma dose do tratamento do estudo até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- A5951151
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