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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Linezolid auf das QTc-Intervall

17. Mai 2010 aktualisiert von: Pfizer

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von eskalierenden intravenösen Dosen von Linezolid, gefolgt von einer Bewertung der Wirkung von intravenösen Einzeldosen von Linezolid auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden

Die FDA hat Pfizer gebeten, das Risiko von Linezolid im QT-Intervall (aus EKG-Messungen erhalten) zu bewerten, das Patienten für ventrikuläre Arrhythmien prädisponieren könnte. Diese Studie wird durchgeführt, um diese Anforderung zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 45 kg (99 lbs).
  • Ein unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Anomalie.
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening.
  • Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und/oder Sympathomimetika.
  • Abnormale Leberfunktionstests.
  • Ein positiver Drogentest im Urin, übermäßiger Alkohol- und Tabakkonsum in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenös, Placebokontrolle zur Verblindung, Kochsalzlösung, Einzeldosis
Experimental: Kohorte 1: 900 mg Linezolid
Arzneimittel: Linezolid 900 mg
Intravenös, 900 mg Linezolid, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zyvox
Experimental: Kohorte 1: 1200 mg Linezolid
Arzneimittel: Linezolid 1200 mg
Intravenös, 1200 mg Linezolid, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zyvox
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenös, Placebokontrolle zur Verblindung, Kochsalzlösung, Einzeldosis
Experimental: Kohorte 2: 600 mg Linezolid
Arzneimittel: Linezolid 600 mg
Intravenös, 600 mg Linezolid, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zyvox
Experimental: Kohorte 2: 1200 mg Linezolid
Arzneimittel: Linezolid 1200 mg
Intravenös, 1200 mg Linezolid, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zyvox
Aktiver Komparator: Kohorte 2: 400 mg Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Oral, 400 mg Moxifloxacin, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen hatte, bis zu 5 Wochen
Alle beobachteten oder gemeldeten UEs und SUEs wurden unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem/den Prüfprodukt(en) gemeldet.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen hatte, bis zu 5 Wochen
Kohorte 2: Mittlere zeitangepasste Differenz in der Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF-Intervall) zwischen Linezolid 600 mg und 1200 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel (QT-Intervall) entsprechende Zeit wurde für die ventrikuläre Rate (VR) unter Verwendung von QT und VR von jedem Elektrokardiogramm durch Fridericias Formel (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von VR in Sekunden) eingestellt. Ein Streuungsmaß ist nicht verfügbar.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC Inf) und Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC Last)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion

AUC inf = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.

AUC last = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t).
Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion
Kohorte 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion
Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion
Kohorte 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) und Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion
Kohorte 1: Clearance von Linezolid (CL)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion
Arzneimittelclearance = Dosis / AUC inf
Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion
Kohorte 1: Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion
Vss = (mittlere Verweilzeit [Die durchschnittliche Gesamtzeit, die Moleküle einer gegebenen Dosis im Körper verbringen], extrapoliert auf unendlich) multipliziert mit CL
Vordosis, 30 Minuten und bei 1 (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 46 Stunden nach Beginn der Infusion
Kohorte 2: Mittlere zeitlich abgestimmte Differenz der QTcF-Intervalle zwischen Moxifloxacin und Placebo
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Ein Streuungsmaß ist nicht verfügbar.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Kohorte 2: Mittlere zeitangepasste Differenz der unkorrigierten QT-Intervalle zwischen Linezolid 600 mg und 1200 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Ein Streuungsmaß ist nicht verfügbar.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme
Kohorte 2: AUC Inf und AUC Last
Zeitfenster: Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis

AUC inf = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.

AUC last = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t).
Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Kohorte 2: Cmax
Zeitfenster: Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Kohorte 2: Tmax und t1/2
Zeitfenster: Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Kohorte 2: CL
Zeitfenster: Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Arzneimittelclearance = Dosis / AUC inf
Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Kohorte 2: Vss
Zeitfenster: Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Vss = (mittlere Verweilzeit [Die durchschnittliche Gesamtzeit, die Moleküle einer gegebenen Dosis im Körper verbringen], extrapoliert auf unendlich) multipliziert mit CL
Prädosis, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Kohorte 2: Anzahl der Probanden mit UE und SUE
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen hatte, bis zu 5 Wochen
Alle beobachteten oder gemeldeten UEs und SUEs wurden unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem/den Prüfprodukt(en) gemeldet.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen hatte, bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5951151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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