Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ linezolidu na odstęp QTc

17 maja 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Bezpieczeństwo pojedynczej dawki, tolerancja i farmakokinetyka wzrastających dawek dożylnych linezolidu, a następnie ocena wpływu pojedynczych dawek dożylnych linezolidu na odstęp QTc u zdrowych osób

FDA zwróciła się do firmy Pfizer z prośbą o ocenę ryzyka linezolidu w odniesieniu do odstępu QT (uzyskanego z odczytów EKG), co może predysponować pacjentów do komorowych zaburzeń rytmu. Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu spełnienia tego wymogu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; i całkowita masa ciała > 45 kg (99 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód lub historia klinicznie istotnej nieprawidłowości.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i/lub leków sympatykomimetycznych.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, historia nadmiernego używania alkoholu i tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
Lek: Placebo
Dożylnie, kontrola placebo do zaślepienia, zwykła sól fizjologiczna, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 1: 900 mg linezolidu
Lek: Linezolid 900 mg
Dożylnie, 900 mg linezolidu, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Zyvox
Eksperymentalny: Kohorta 1: 1200 mg linezolidu
Lek: Linezolid 1200 mg
Dożylnie, 1200 mg linezolidu, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Zyvox
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
Lek: Placebo
Dożylnie, kontrola placebo do zaślepienia, zwykła sól fizjologiczna, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 2: 600 mg linezolidu
Lek: Linezolid 600 mg
Dożylnie, 600 mg linezolidu, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Zyvox
Eksperymentalny: Kohorta 2: 1200 mg linezolidu
Lek: Linezolid 1200 mg
Dożylnie, 1200 mg linezolidu, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Zyvox
Aktywny komparator: Kohorta 2: 400 mg moksyfloksacyny
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Doustnie, 400 mg moksyfloksacyny, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Avelox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia przez pacjenta co najmniej jednej dawki badanego leku do 5 tygodni
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłaszane dobrowolnie AE i SAE, niezależnie od grupy leczonej lub podejrzewanego związku przyczynowego z badanym produktem (produktami).
Od czasu przyjęcia przez pacjenta co najmniej jednej dawki badanego leku do 5 tygodni
Kohorta 2: Średnia dopasowana czasowo różnica w czasie odpowiadająca początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór, skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (odstęp QTcF) między linezolidem w dawce 600 mg a 1200 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór (odstęp QT) dostosowano do częstości komorowej (VR) za pomocą QT i VR z każdego elektrokardiogramu za pomocą wzoru Fridericia (QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny VR w sekundach). Miara dyspersji nie jest dostępna.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC Inf) i pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC Last)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji

AUC inf = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego.

AUC last = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (0-t).
przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji
Kohorta 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji
przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji
Kohorta 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) i okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji
Kohorta 1: Klirens linezolidu (CL)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji
Klirens leku = dawka / AUC inf
przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji
Kohorta 1: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji
Vss = (średni czas przebywania [średni całkowity czas, jaki cząsteczki danej dawki spędzają w organizmie] ekstrapolowany do nieskończoności) pomnożony przez CL
przed podaniem dawki, 30 minut i 1 (koniec infuzji), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 46 godzin po rozpoczęciu infuzji
Kohorta 2: Średnia dopasowana czasowo różnica odstępów QTcF między moksyfloksacyną a placebo
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Miara dyspersji nie jest dostępna.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Kohorta 2: Średnia dopasowana czasowo różnica w nieskorygowanych odstępach QT między linezolidem w dawce 600 mg a 1200 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Miara dyspersji nie jest dostępna.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Kohorta 2: AUC Inf i AUC Last
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu

AUC inf = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego.

AUC last = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (0-t).
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Kohorta 2: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Kohorta 2: Tmax i t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Tmax to czas osiągnięcia Cmax.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Kohorta 2: CL
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Klirens leku = dawka / AUC inf
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Kohorta 2: Vss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Vss = (średni czas przebywania [średni całkowity czas, jaki cząsteczki danej dawki spędzają w organizmie] ekstrapolowany do nieskończoności) pomnożony przez CL
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu
Kohorta 2: Liczba pacjentów z AE i SAE
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia przez pacjenta co najmniej jednej dawki badanego leku do 5 tygodni
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłaszane dobrowolnie AE i SAE, niezależnie od grupy leczonej lub podejrzewanego związku przyczynowego z badanym produktem (produktami).
Od czasu przyjęcia przez pacjenta co najmniej jednej dawki badanego leku do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5951151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj