Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van linezolid op het QTc-interval te beoordelen

17 mei 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van stijgende intraveneuze doses linezolid gevolgd door evaluatie van het effect van enkelvoudige intraveneuze doses linezolid op het QTc-interval bij gezonde proefpersonen

De FDA heeft Pfizer gevraagd het risico te beoordelen van linezolid op het QT-interval (verkregen uit ECG-metingen) dat patiënten vatbaar zou kunnen maken voor ventriculaire aritmieën. Dit onderzoek is uitgevoerd om aan deze eis te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot 55 jaar.
  • Body mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 45 kg (99 lbs).
  • Een document met geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante afwijking.
  • 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening.
  • Het ontvangen van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en/of sympathicomimetica.
  • Abnormale leverfunctietesten.
  • Een positieve urinedrugscreening, geschiedenis van overmatig alcohol- en tabaksgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus, placebocontrole voor verblinding, normale zoutoplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 1: 900 mg linezolid
Geneesmiddel: Linezolid 900 mg
Intraveneus, 900 mg linezolid, enkele dosis
Andere namen:
  • Zyvox
Experimenteel: Cohort 1: 1200 mg linezolid
Geneesmiddel: Linezolid 1200 mg
Intraveneus, 1200 mg linezolid, enkele dosis
Andere namen:
  • Zyvox
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus, placebocontrole voor verblinding, normale zoutoplossing, enkele dosis
Experimenteel: Cohort 2: 600 mg linezolid
Geneesmiddel: Linezolid 600 mg
Intraveneus, 600 mg linezolid, enkele dosis
Andere namen:
  • Zyvox
Experimenteel: Cohort 2: 1200 mg linezolid
Geneesmiddel: Linezolid 1200 mg
Intraveneus, 1200 mg linezolid, enkele dosis
Andere namen:
  • Zyvox
Actieve vergelijker: Cohort 2: 400 mg moxifloxacine
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Oraal, 400 mg moxifloxacine, enkele dosis
Andere namen:
  • Avelox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de proefpersoon ten minste één dosis onderzoeksbehandeling had ingenomen tot 5 weken
Alle waargenomen of vrijwillige bijwerkingen en SAE's, ongeacht de behandelingsgroep of vermoedelijk oorzakelijk verband met het (de) onderzoeksproduct(en), werden gemeld.
Vanaf het moment dat de proefpersoon ten minste één dosis onderzoeksbehandeling had ingenomen tot 5 weken
Cohort 2: gemiddeld tijdsafhankelijk verschil in tijd dat overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels, gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF-interval) tussen linezolid 600 mg en 1200 mg in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
De tijd die overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels (QT-interval) werd aangepast voor ventriculaire frequentie (VR) met behulp van de QT en VR van elk elektrocardiogram volgens de formule van Fridericia (QTcF = QT gedeeld door derdemachtswortel van VR in seconden). Een spreidingsmaat is niet beschikbaar.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC Inf) en gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC laatste)
Tijdsspanne: predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie

AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.

AUC last = Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t).
predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie
Cohort 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie
predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie
Cohort 1: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) en plasmavervalhalfwaardetijd (t1/2) te bereiken
Tijdsspanne: predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie
Cohort 1: Klaring van linezolid (CL)
Tijdsspanne: predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie
Geneesmiddelklaring = Dosis / AUC inf
predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie
Cohort 1: distributievolume in stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie
Vss = (gemiddelde verblijftijd [De gemiddelde totale tijd die moleculen van een bepaalde dosis in het lichaam doorbrengen] geëxtrapoleerd naar oneindig) vermenigvuldigd met CL
predosis, 30 minuten en op 1 (einde infusie), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 46 uur na start van infusie
Cohort 2: gemiddeld tijdsafhankelijk verschil in QTcF-intervallen tussen moxifloxacine en placebo
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
Een spreidingsmaat is niet beschikbaar.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
Cohort 2: gemiddeld tijdsafhankelijk verschil in niet-gecorrigeerde QT-intervallen tussen linezolid 600 mg en 1200 mg in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
Een spreidingsmaat is niet beschikbaar.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
Cohort 2: AUC Inf en AUC Last
Tijdsspanne: Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering

AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.

AUC last = Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t).
Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering
Cohort 2: Cmax
Tijdsspanne: Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering
Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering
Cohort 2: Tmax en t1/2
Tijdsspanne: Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. Tmax is de tijd om Cmax te bereiken.
Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering
Cohort 2: CL
Tijdsspanne: Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering
Geneesmiddelklaring = Dosis / AUC inf
Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering
Cohort 2: Vss
Tijdsspanne: Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering
Vss = (gemiddelde verblijftijd [De gemiddelde totale tijd die moleculen van een bepaalde dosis in het lichaam doorbrengen] geëxtrapoleerd naar oneindig) vermenigvuldigd met CL
Voordosering, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering
Cohort 2: aantal proefpersonen met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de proefpersoon ten minste één dosis onderzoeksbehandeling had ingenomen tot 5 weken
Alle waargenomen of vrijwillige bijwerkingen en SAE's, ongeacht de behandelingsgroep of vermoedelijk oorzakelijk verband met het (de) onderzoeksproduct(en), werden gemeld.
Vanaf het moment dat de proefpersoon ten minste één dosis onderzoeksbehandeling had ingenomen tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5951151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren