Une étude pour évaluer l'effet du linézolide sur l'intervalle QTc
17 mai 2010 mis à jour par: Pfizer
Innocuité, tolérance et pharmacocinétique d'une dose unique de doses intraveineuses croissantes de linézolide suivies d'une évaluation de l'effet de doses intraveineuses uniques de linézolide sur l'intervalle QTc chez des sujets sains
La FDA a demandé à Pfizer d'évaluer le risque de linézolide sur l'intervalle QT (obtenu à partir des lectures ECG) qui pourrait prédisposer les patients aux arythmies ventriculaires.
Cette étude est menée pour répondre à cette exigence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
- Un document de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent d'anomalie cliniquement significative.
- ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec lors du dépistage.
- Recevoir des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et/ou des agents sympathomimétiques.
- Tests anormaux de la fonction hépatique.
- Un test de dépistage de drogue dans l'urine positif, des antécédents de consommation excessive d'alcool et de tabac.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
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Intraveineuse, Contrôle placebo pour l'insu, Solution saline normale, Dose unique
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Expérimental: Cohorte 1 : 900 mg de linézolide
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Intraveineuse, 900 mg de linézolide, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 : 1 200 mg de linézolide
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Intraveineuse, 1200 mg de linézolide, dose unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
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Intraveineuse, Contrôle placebo pour l'insu, Solution saline normale, Dose unique
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Expérimental: Cohorte 2 : 600 mg de linézolide
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Intraveineuse, 600 mg de linézolide, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : 1 200 mg de linézolide
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Intraveineuse, 1200 mg de linézolide, dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 2 : 400 mg de moxifloxacine
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Orale, 400 mg de moxifloxacine, dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du moment où le sujet a pris au moins une dose du traitement à l'étude jusqu'à 5 semaines
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Tous les EI et EIG observés ou volontaires, quel que soit le groupe de traitement ou la relation causale suspectée avec le ou les produits expérimentaux, ont été signalés.
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À partir du moment où le sujet a pris au moins une dose du traitement à l'étude jusqu'à 5 semaines
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Cohorte 2 : Différence moyenne appariée dans le temps entre le début de la dépolarisation et la repolarisation des ventricules, corrigée pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (intervalle QTcF) entre le linézolide 600 mg et 1 200 mg par rapport au placebo
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules (intervalle QT) a été ajusté pour la fréquence ventriculaire (VR) en utilisant le QT et le VR de chaque électrocardiogramme par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique de VR en secondes).
Une mesure de la dispersion n'est pas disponible.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 : aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC Inf) et aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC Last)
Délai: prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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ASC inf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé. ASC dernière = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (pré-dose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (0-t). |
prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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Cohorte 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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Cohorte 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) et la demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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Cohorte 1 : élimination du linézolide (CL)
Délai: prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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Clairance du médicament = Dose / ASC inf
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prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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Cohorte 1 : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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Vss = (temps de résidence moyen [Le temps total moyen que les molécules d'une dose donnée passent dans le corps] extrapolé à l'infini) multiplié par CL
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prédose, 30 minutes et à 1 (fin de la perfusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 46 heures après le début de la perfusion
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Cohorte 2 : Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QTcF entre la moxifloxacine et le placebo
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Une mesure de la dispersion n'est pas disponible.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Cohorte 2 : Différence moyenne appariée dans le temps des intervalles QT non corrigés entre le linézolide 600 mg et 1 200 mg par rapport au placebo
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Une mesure de la dispersion n'est pas disponible.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après l'administration
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Cohorte 2 : AUC Inf et AUC Last
Délai: Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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ASC inf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé. ASC dernière = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (pré-dose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (0-t). |
Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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Cohorte 2 : Cmax
Délai: Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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Cohorte 2 : Tmax et t1/2
Délai: Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre Cmax.
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Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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Cohorte 2 : CL
Délai: Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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Clairance du médicament = Dose / ASC inf
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Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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Cohorte 2 : Vss
Délai: Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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Vss = (temps de résidence moyen [Le temps total moyen que les molécules d'une dose donnée passent dans le corps] extrapolé à l'infini) multiplié par CL
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Prédose, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 heures après dose
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Cohorte 2 : nombre de sujets présentant des EI et des EIG
Délai: À partir du moment où le sujet a pris au moins une dose du traitement à l'étude jusqu'à 5 semaines
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Tous les EI et EIG observés ou volontaires, quel que soit le groupe de traitement ou la relation causale suspectée avec le ou les produits expérimentaux, ont été signalés.
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À partir du moment où le sujet a pris au moins une dose du traitement à l'étude jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2008
Première publication (Estimation)
21 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- A5951151
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