Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus linetsolidin vaikutuksen QTc-väliin arvioimiseksi

maanantai 17. toukokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Laskimonsisäisten linetsolidin kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka, joita seuraa linetsolidin kerta-annosten vaikutus QTc-väliin terveillä koehenkilöillä

FDA on pyytänyt Pfizeria arvioimaan linetsolidin QT-ajan riskiä (saatu EKG-lukemista), mikä voi altistaa potilaat kammiorytmihäiriöille. Tämä tutkimus on tehty tämän vaatimuksen täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 21–55-vuotiaat miehet ja naiset.
  • kehon massaindeksi (BMI) 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa.
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja/tai sympatomimeettisten aineiden saaminen.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet.
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö, liiallinen alkoholin ja tupakan käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen, lumelääke sokeuttamiseen, normaali suolaliuos, kerta-annos
Kokeellinen: Kohortti 1: 900 mg linetsolidia
Lääke: Linetsolidi 900 mg
Laskimoon, 900 mg linetsolidia, kerta-annos
Muut nimet:
  • Zyvox
Kokeellinen: Kohortti 1: 1200 mg linetsolidia
Lääke: Linetsolidi 1200 mg
Laskimoon, 1200 mg linetsolidia, kerta-annos
Muut nimet:
  • Zyvox
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen, lumelääke sokeuttamiseen, normaali suolaliuos, kerta-annos
Kokeellinen: Kohortti 2: 600 mg linetsolidia
Lääke: Linetsolidi 600 mg
Laskimoon, 600 mg linetsolidia, kerta-annos
Muut nimet:
  • Zyvox
Kokeellinen: Kohortti 2: 1200 mg linetsolidia
Lääke: Linetsolidi 1200 mg
Laskimoon, 1200 mg linetsolidia, kerta-annos
Muut nimet:
  • Zyvox
Active Comparator: Kohortti 2: 400 mg moksifloksasiinia
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta, 400 mg moksifloksasiinia, kerta-annos
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun kohde oli ottanut vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa 5 viikkoon asti
Kaikki havaitut tai vapaaehtoisesti tehdyt haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat ilmoitettiin riippumatta hoitoryhmästä tai epäillystä syy-yhteydestä tutkimustuotteeseen/-tuotteisiin.
Siitä hetkestä lähtien, kun kohde oli ottanut vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa 5 viikkoon asti
Kohortti 2: Keskimääräinen aikaero ajassa, joka vastaa kammioiden depolarisaation alkamista repolarisaatioon, korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF-väli) linetsolidin 600 mg ja 1 200 mg välillä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-väli), säädettiin kammiotaajuudelle (VR) käyttämällä QT:tä ja VR:ää kustakin elektrokardiogrammista Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna VR:n kuutiojuurella sekunneissa). Hajaantuvuuden mittaa ei ole saatavilla.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC Inf) ja käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC Last)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

AUC inf = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.

AUC viimeinen = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t).
ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kohortti 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kohortti 1: Aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) ja plasman hajoamisen puoliintumisajan (t1/2) saavuttamiseen
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kohortti 1: Linetsolidin (CL) puhdistuma
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma = Annos / AUC inf
ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kohortti 1: Vakaan tilan jakeluvolyymi (Vss)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Vss = (keskimääräinen viipymäaika [keskimääräinen kokonaisaika, jonka tietyn annoksen molekyylit viettävät kehossa] ekstrapoloituna äärettömään) kerrottuna CL:llä
ennen annosta, 30 minuuttia ja 1 (infuusion lopussa), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 46 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kohortti 2: Moksifloksasiinin ja lumelääkkeen välinen QTcF-ajan keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Hajaantuvuuden mittaa ei ole saatavilla.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kohortti 2: Keskimääräinen ajankohtainen ero korjaamattomissa QT-välissä linetsolidin 600 mg ja 1 200 mg välillä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Hajaantuvuuden mittaa ei ole saatavilla.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kohortti 2: AUC Inf ja AUC Last
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen

AUC inf = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.

AUC viimeinen = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t).
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 2: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 2: Tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Tmax on aika saavuttaa Cmax.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 2: CL
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma = Annos / AUC inf
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 2: vs
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Vss = (keskimääräinen viipymäaika [keskimääräinen kokonaisaika, jonka tietyn annoksen molekyylit viettävät kehossa] ekstrapoloituna äärettömään) kerrottuna CL:llä
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 2: AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun kohde oli ottanut vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa 5 viikkoon asti
Kaikki havaitut tai vapaaehtoisesti tehdyt haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat ilmoitettiin riippumatta hoitoryhmästä tai epäillystä syy-yhteydestä tutkimustuotteeseen/-tuotteisiin.
Siitä hetkestä lähtien, kun kohde oli ottanut vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa 5 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5951151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa