Исследование по оценке влияния линезолида на интервал QTc
17 мая 2010 г. обновлено: Pfizer
Безопасность однократной дозы, переносимость и фармакокинетика возрастающих внутривенных доз линезолида с последующей оценкой влияния однократных внутривенных доз линезолида на интервал QTc у здоровых добровольцев
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) попросило компанию Pfizer оценить риск применения линезолида в отношении интервала QT (полученный на основании показаний ЭКГ), который может предрасполагать пациентов к желудочковым аритмиям.
Данное исследование проводится для удовлетворения этого требования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
- Документ информированного согласия подписан и датирован.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимой аномалии.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге.
- Прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и/или симпатомиметиков.
- Аномальные функциональные пробы печени.
- Положительный анализ мочи на наркотики, злоупотребление алкоголем и табаком в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
|
Внутривенно, плацебо-контроль для ослепления, физиологический раствор, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Группа 1: 900 мг линезолида
|
Внутривенно, 900 мг линезолида, однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1: 1200 мг линезолида
|
Внутривенно, 1200 мг линезолида, однократно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо
|
Внутривенно, плацебо-контроль для ослепления, физиологический раствор, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: 600 мг линезолида
|
Внутривенно, 600 мг линезолида, однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: 1200 мг линезолида
|
Внутривенно, 1200 мг линезолида, однократно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2: 400 мг моксифлоксацина
|
Перорально, 400 мг моксифлоксацина, однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента, когда субъект принял хотя бы одну дозу исследуемого препарата, до 5 недель.
|
Сообщалось обо всех наблюдаемых или выявленных добровольцами НЯ и СНЯ, независимо от группы лечения или предполагаемой причинно-следственной связи с исследуемым(и) продуктом(ами).
|
С момента, когда субъект принял хотя бы одну дозу исследуемого препарата, до 5 недель.
|
|
Когорта 2: средняя совпадающая по времени разница во времени, соответствующая началу деполяризации и реполяризации желудочков, с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (интервал QTcF) между линезолидом 600 мг и 1200 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема
|
Время, соответствующее началу деполяризации до реполяризации желудочков (интервал QT), корректировали по частоте желудочков (VR) с использованием QT и VR из каждой электрокардиограммы по формуле Fridericia (QTcF = QT, деленное на кубический корень из VR в секундах).
Мера дисперсии недоступна.
|
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC Inf) и площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC Last)
Временное ограничение: перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
AUC inf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени. AUC last = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t). |
перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
|
Когорта 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
|
|
Когорта 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) и период полураспада в плазме (t1/2)
Временное ограничение: перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
|
Когорта 1: Клиренс линезолида (CL)
Временное ограничение: перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
Клиренс препарата = доза / AUC инф.
|
перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
|
Когорта 1: Стационарный объем распределения (Vss)
Временное ограничение: перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
Vss = (среднее время пребывания [Среднее общее время пребывания молекул данной дозы в организме], экстраполированное до бесконечности), умноженное на CL
|
перед введением, через 30 минут и в 1 (конец инфузии), через 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 46 часов после начала инфузии.
|
|
Когорта 2: Средняя временная разница интервалов QTcF между моксифлоксацином и плацебо
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема
|
Мера дисперсии недоступна.
|
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Когорта 2: Средняя временная разница в нескорректированных интервалах QT между линезолидом 600 мг и 1200 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема
|
Мера дисперсии недоступна.
|
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема
|
|
Когорта 2: AUC Inf и AUC Last
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
AUC inf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени. AUC last = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t). |
До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
|
Когорта 2: Cmax
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
|
|
Когорта 2: Tmax и t1/2
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
Tmax – время достижения Cmax.
|
До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
|
Когорта 2: CL
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
Клиренс препарата = доза / AUC инф.
|
До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
|
Когорта 2: ВСС
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
Vss = (среднее время пребывания [Среднее общее время пребывания молекул данной дозы в организме], экстраполированное до бесконечности), умноженное на CL
|
До приема, через 30 минут, через 1, 2, 4, 8, 12 часов после приема
|
|
Когорта 2: Количество субъектов с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: С момента, когда субъект принял хотя бы одну дозу исследуемого препарата, до 5 недель.
|
Сообщалось обо всех наблюдаемых или выявленных добровольцами НЯ и СНЯ, независимо от группы лечения или предполагаемой причинно-следственной связи с исследуемым(и) продуктом(ами).
|
С момента, когда субъект принял хотя бы одну дозу исследуемого препарата, до 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бактериальные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
- Моксифлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- A5951151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .