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小児心停止後の神経保護のための低体温療法の期間

2016年1月15日 更新者:Ericka Fink、University of Pittsburgh
この研究では、心停止から生き残った小児を対象に、脳損傷を予防し転帰を改善するために、回復中に24時間と72時間の全身低体温療法(冷却)のどちらが良いかを評価します。 研究者らは、患者を24時間および72時間冷却する安全性もテストする予定だ。 研究者らは、安全性を損なうことなく、24 時間冷却するよりも 72 時間冷却した方が有益であるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

冷却は、成人や出生時仮死(胎児への血流と酸素の不足)を伴う新生児の心臓発作後に発生する可能性のある脳損傷の量を減少させることが示されています。 心停止後の小児に冷却が有効かどうかは不明です。 しかし、米国心臓協会は、脳損傷を防ぐために心停止後の小児に冷却を使用することを「考慮事項」として推奨しており、2002年から集中治療室の医師によって使用されています。

小児は24時間または72時間の冷却を受け、1)血液および尿由来の脳損傷マーカー、2)解剖学的構造を測定する脳磁気共鳴画像法および分光法(MRIおよびMRS)の結果を比較するようランダムに割り当てられる。 24時間または72時間冷却した患者の2つのグループ間で、電離放射線を使用せずに脳内の化学パターンを観察した。 また、電話または郵送によるアンケートを使用して、冷却が 6 か月後および 1 年後の患者の転帰と生活の質に影響を与えるかどうかも評価します。

小児が心停止を起こし、自発心拍数を測定するために医療従事者による呼吸と胸骨圧迫の援助を受け、集中治療室(ICU)で意識不明のままであれば、この研究に参加することができる。 ICU の主治医は、脳機能を保護するためにお子様を冷却することをすでに決定しています。

この研究に参加するよう招待された小児も生後1週間から17歳で、採血用のアクセスチューブと尿カテーテルが動脈または静脈にすでに挿入されており、MRIおよびMRS脳スキャンを受けることができ、女性、妊娠できない。

患者は、他の原因による急性脳損傷(髄膜炎、外傷など)、出血(あらゆる部位からの過剰な出血)、先天性心疾患を患っていないこと、蘇生状態にないこと、脳死検査を受けていること、または既知の脳死診断を受けていることはできません。凝固欠陥があり、出血しやすくなります。 この研究は、この病院に入院している合計40人の子供を対象に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療従事者による胸骨圧迫 年齢 1 週間~17 歳 ROSC に達した PICU に参加し、冷却することを決定 中心静脈または動脈カテーテル グラスゴー昏睡スコア ≤ 8

除外基準:

その他の急性脳損傷 (外傷性脳損傷、髄膜炎) 蘇生状態ではない 妊娠 MRI に対する絶対禁忌 脳死判定 代謝異常 活動性出血 既存の凝固欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:72時間の低体温症
72 時間の軽度の低体温症 (摂氏 33 ± 1 1 度)
実験的:24時間低体温症
24 時間の軽度の低体温症 (摂氏 33 ± 1 1 度)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清および尿のバイオマーカーおよび磁気共鳴分光法によって測定される脳損傷の程度
時間枠:退院
退院

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の頻度
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ericka L Fink, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月15日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ef1
  • K23NS065132 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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