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Dauer der Hypothermie zur Neuroprotektion nach Herzstillstand bei Kindern

15. Januar 2016 aktualisiert von: Ericka Fink, University of Pittsburgh
In dieser Studie wird bei Kindern, die einen Herzstillstand überleben, untersucht, ob eine 24- oder 72-stündige Ganzkörperhypothermie (Abkühlung) während der Genesung besser ist, um Hirnverletzungen vorzubeugen und das Ergebnis zu verbessern. Die Forscher werden auch die Sicherheit der Kühlung von Patienten über 24 und 72 Stunden testen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine 72-stündige Kühlung vorteilhafter ist als eine 24-stündige Kühlung, ohne dass die Sicherheit darunter leidet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Kühlung das Ausmaß der Hirnschädigung verringert, die nach einem Herzinfarkt bei Erwachsenen und bei Neugeborenen mit Asphyxie bei der Geburt (Mangel an Blut- und Sauerstoffversorgung des Fötus) auftreten kann. Es ist nicht bekannt, ob die Kühlung bei Kindern nach einem Herzstillstand wirksam ist. Allerdings wird die Kühlung von der American Heart Association als „Erwägung“ für den Einsatz bei Kindern nach einem Herzstillstand zur Vorbeugung von Hirnverletzungen empfohlen und wird seit 2002 von Ärzten auf unserer Intensivstation eingesetzt.

Den Kindern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder 24 oder 72 Stunden lang gekühlt werden sollen, und vergleichen die Ergebnisse von 1) aus Blut und Urin abgeleiteten Markern für Hirnverletzungen und 2) der Magnetresonanztomographie und Spektroskopie des Gehirns (MRT und MRS), die die Anatomie misst und chemische Muster im Gehirn ohne Verwendung ionisierender Strahlung zwischen den beiden Patientengruppen mit 24 oder 72 Stunden Kühlung. Wir werden auch anhand von Telefon- oder Postfragebögen beurteilen, ob die Kühlung nach 6 Monaten und einem Jahr Auswirkungen auf das Ergebnis und die Lebensqualität des Patienten hat.

Ein Kind kann an dieser Forschungsstudie teilnehmen, wenn es einen Herzstillstand hatte, von einem medizinischen Fachpersonal Hilfe beim Atmen und der Herzdruckmassage zur Ermittlung einer spontanen Herzfrequenz erhalten hat und bewusstlos auf der Intensivstation (ICU) liegt. Der behandelnde Arzt auf der Intensivstation hat bereits entschieden, Ihr Kind zu kühlen, um seine Gehirnfunktion zu schützen.

Kinder, die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen werden, sind ebenfalls zwischen 1 Woche und 17 Jahren alt, verfügen über bereits in einer Arterie oder Vene angebrachte Zugangsschläuche für die Blutentnahme, einen Urinkatheter, können sich MRT- und MRS-Gehirnscans unterziehen und, falls erforderlich weiblich, kann nicht schwanger sein.

Die Patienten dürfen keine akute Hirnverletzung aufgrund anderer Ursachen (z. B. Meningitis, Trauma), Blutung (übermäßige Blutung an irgendeiner Stelle) oder angeborenen Herzfehlern erlitten haben, dürfen nicht wiederbelebt werden, befinden sich nicht in einer Hirntoduntersuchung oder haben eine bekannte Erkrankung Gerinnungsstörung, die dazu führt, dass sie leichter bluten. Die Studie wird an insgesamt 40 Kindern ausschließlich in diesem Krankenhaus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thoraxkompressionen durch einen Mitarbeiter des Gesundheitswesens Alter 1 Woche – 17 Jahre ROSC erreicht PICU-Betreuer beschließt, zentralvenösen oder arteriellen Katheter zu kühlen Glasgow Coma Score ≤ 8

Ausschlusskriterien:

Andere akute Hirnverletzung (TBI, Meningitis) Nicht-Wiederbelebungsstatus Schwangerschaft Absolute Kontraindikation für eine MRT Beurteilung des Hirntods Stoffwechselstörung Aktive Blutung Vorbestehender Gerinnungsdefekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 72 Stunden Unterkühlung
72 Stunden leichte Unterkühlung (33 +/1 1 Grad Celsius)
Experimental: 24 Stunden Unterkühlung
24 Stunden leichte Unterkühlung (33 +/1 1 Grad Celsius)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Hirnschädigung, gemessen anhand von Serum- und Urinbiomarkern und Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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