- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00797680
Dauer der Hypothermie zur Neuroprotektion nach Herzstillstand bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Kühlung das Ausmaß der Hirnschädigung verringert, die nach einem Herzinfarkt bei Erwachsenen und bei Neugeborenen mit Asphyxie bei der Geburt (Mangel an Blut- und Sauerstoffversorgung des Fötus) auftreten kann. Es ist nicht bekannt, ob die Kühlung bei Kindern nach einem Herzstillstand wirksam ist. Allerdings wird die Kühlung von der American Heart Association als „Erwägung“ für den Einsatz bei Kindern nach einem Herzstillstand zur Vorbeugung von Hirnverletzungen empfohlen und wird seit 2002 von Ärzten auf unserer Intensivstation eingesetzt.
Den Kindern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder 24 oder 72 Stunden lang gekühlt werden sollen, und vergleichen die Ergebnisse von 1) aus Blut und Urin abgeleiteten Markern für Hirnverletzungen und 2) der Magnetresonanztomographie und Spektroskopie des Gehirns (MRT und MRS), die die Anatomie misst und chemische Muster im Gehirn ohne Verwendung ionisierender Strahlung zwischen den beiden Patientengruppen mit 24 oder 72 Stunden Kühlung. Wir werden auch anhand von Telefon- oder Postfragebögen beurteilen, ob die Kühlung nach 6 Monaten und einem Jahr Auswirkungen auf das Ergebnis und die Lebensqualität des Patienten hat.
Ein Kind kann an dieser Forschungsstudie teilnehmen, wenn es einen Herzstillstand hatte, von einem medizinischen Fachpersonal Hilfe beim Atmen und der Herzdruckmassage zur Ermittlung einer spontanen Herzfrequenz erhalten hat und bewusstlos auf der Intensivstation (ICU) liegt. Der behandelnde Arzt auf der Intensivstation hat bereits entschieden, Ihr Kind zu kühlen, um seine Gehirnfunktion zu schützen.
Kinder, die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen werden, sind ebenfalls zwischen 1 Woche und 17 Jahren alt, verfügen über bereits in einer Arterie oder Vene angebrachte Zugangsschläuche für die Blutentnahme, einen Urinkatheter, können sich MRT- und MRS-Gehirnscans unterziehen und, falls erforderlich weiblich, kann nicht schwanger sein.
Die Patienten dürfen keine akute Hirnverletzung aufgrund anderer Ursachen (z. B. Meningitis, Trauma), Blutung (übermäßige Blutung an irgendeiner Stelle) oder angeborenen Herzfehlern erlitten haben, dürfen nicht wiederbelebt werden, befinden sich nicht in einer Hirntoduntersuchung oder haben eine bekannte Erkrankung Gerinnungsstörung, die dazu führt, dass sie leichter bluten. Die Studie wird an insgesamt 40 Kindern ausschließlich in diesem Krankenhaus durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thoraxkompressionen durch einen Mitarbeiter des Gesundheitswesens Alter 1 Woche – 17 Jahre ROSC erreicht PICU-Betreuer beschließt, zentralvenösen oder arteriellen Katheter zu kühlen Glasgow Coma Score ≤ 8
Ausschlusskriterien:
Andere akute Hirnverletzung (TBI, Meningitis) Nicht-Wiederbelebungsstatus Schwangerschaft Absolute Kontraindikation für eine MRT Beurteilung des Hirntods Stoffwechselstörung Aktive Blutung Vorbestehender Gerinnungsdefekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 72 Stunden Unterkühlung
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72 Stunden leichte Unterkühlung (33 +/1 1 Grad Celsius)
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Experimental: 24 Stunden Unterkühlung
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24 Stunden leichte Unterkühlung (33 +/1 1 Grad Celsius)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grad der Hirnschädigung, gemessen anhand von Serum- und Urinbiomarkern und Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ef1
- K23NS065132 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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