Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání hypotermie pro neuroprotekci po dětské srdeční zástavě

15. ledna 2016 aktualizováno: Ericka Fink, University of Pittsburgh
V této studii budou děti, které přežijí zástavu srdce, hodnoceny, zda 24 nebo 72 hodin hypotermie celého těla (chlazení) během zotavování je lepší, aby se zabránilo poranění mozku a zlepšily se výsledky. Vyšetřovatelé budou také testovat bezpečnost chlazení pacientů po dobu 24 a 72 hodin. Vyšetřovatelé předpokládají, že 72 hodin chlazení bude prospěšnější než 24 hodin, aniž by byla ohrožena bezpečnost.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo prokázáno, že ochlazení snižuje množství poranění mozku, ke kterému může dojít po infarktu u dospělých a u novorozenců s porodní asfyxií (nedostatek průtoku krve a kyslíku k plodu). Není známo, zda je chlazení účinné u dětí po zástavě srdce. Chlazení je však doporučeno American Heart Association jako „zvážení“ pro použití u dětí po zástavě srdce jako prevence poranění mozku a od roku 2002 jej používají lékaři na naší jednotce intenzivní péče.

Děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 24 nebo 72 hodin chlazení a porovnávaly výsledky 1) markerů poškození mozku odvozených z krve a moči a 2) zobrazování a spektroskopie mozkové magnetické rezonance (MRI a MRS), která měří anatomii. a chemické vzorce v mozku bez použití ionizujícího záření, mezi dvěma skupinami pacientů s 24 nebo 72 hodinovým chlazením. Pomocí telefonických nebo e-mailových dotazníků také vyhodnotíme, zda má chlazení nějaký vliv na výsledek a kvalitu života pacienta po 6 měsících a jednom roce.

Dítě se může zúčastnit této výzkumné studie, pokud mělo srdeční zástavu, dostalo se mu pomoci s dýcháním a kompresí hrudníku, aby získalo spontánní srdeční frekvenci od zdravotnického pracovníka, a zůstane v bezvědomí na jednotce intenzivní péče (JIP). Ošetřující lékař na JIP se již rozhodl ochladit vaše dítě, aby poskytl ochranu jeho mozkové funkci.

Děti pozvané k účasti na této studii jsou také ve věku mezi 1 týdnem a 17 lety, mají již zavedeny přístupové hadičky v tepně nebo žíle pro odběr krve, močový katetr, jsou schopny podstoupit MRI a MRS skeny mozku a pokud žena, nemůže být březí.

Pacienti nemohou mít akutní poranění mozku z jiných příčin (např. meningitida, trauma), krvácení (nadměrné krvácení z jakéhokoli místa), vrozenou srdeční vadu, stav neresuscitují, podstupují vyšetření mozkové smrti nebo mají známou koagulační defekt, kvůli kterému snadněji krvácejí. Studie bude provedena na celkem 40 dětech striktně v této nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komprese hrudníku zdravotnickým pracovníkem Věk 1 týden - 17 let ROSC Ošetřující PICU se rozhodl ochladit centrální žilní nebo arteriální katétr Glasgowské skóre kómatu ≤ 8

Kritéria vyloučení:

Jiné akutní poranění mozku (TBI, meningitida) Stav neresuscitovat Těhotenství Absolutní kontraindikace k MRI Hodnocení mozkové smrti Metabolická porucha Aktivní krvácení Preexistující porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 72 hodin hypotermie
72 hodin mírná hypotermie (33 +/1 1 stupeň Celsia)
Experimentální: 24 hodinová hypotermie
24 hodin mírná hypotermie (33 +/1 1 stupeň Celsia)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň poškození mozku měřený biomarkery v séru a moči a spektroskopií magnetické rezonance
Časové okno: propuštění z nemocnice
propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na 72 hodin hypotermie

3
Předplatit