- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00797680
Doba trvání hypotermie pro neuroprotekci po dětské srdeční zástavě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že ochlazení snižuje množství poranění mozku, ke kterému může dojít po infarktu u dospělých a u novorozenců s porodní asfyxií (nedostatek průtoku krve a kyslíku k plodu). Není známo, zda je chlazení účinné u dětí po zástavě srdce. Chlazení je však doporučeno American Heart Association jako „zvážení“ pro použití u dětí po zástavě srdce jako prevence poranění mozku a od roku 2002 jej používají lékaři na naší jednotce intenzivní péče.
Děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 24 nebo 72 hodin chlazení a porovnávaly výsledky 1) markerů poškození mozku odvozených z krve a moči a 2) zobrazování a spektroskopie mozkové magnetické rezonance (MRI a MRS), která měří anatomii. a chemické vzorce v mozku bez použití ionizujícího záření, mezi dvěma skupinami pacientů s 24 nebo 72 hodinovým chlazením. Pomocí telefonických nebo e-mailových dotazníků také vyhodnotíme, zda má chlazení nějaký vliv na výsledek a kvalitu života pacienta po 6 měsících a jednom roce.
Dítě se může zúčastnit této výzkumné studie, pokud mělo srdeční zástavu, dostalo se mu pomoci s dýcháním a kompresí hrudníku, aby získalo spontánní srdeční frekvenci od zdravotnického pracovníka, a zůstane v bezvědomí na jednotce intenzivní péče (JIP). Ošetřující lékař na JIP se již rozhodl ochladit vaše dítě, aby poskytl ochranu jeho mozkové funkci.
Děti pozvané k účasti na této studii jsou také ve věku mezi 1 týdnem a 17 lety, mají již zavedeny přístupové hadičky v tepně nebo žíle pro odběr krve, močový katetr, jsou schopny podstoupit MRI a MRS skeny mozku a pokud žena, nemůže být březí.
Pacienti nemohou mít akutní poranění mozku z jiných příčin (např. meningitida, trauma), krvácení (nadměrné krvácení z jakéhokoli místa), vrozenou srdeční vadu, stav neresuscitují, podstupují vyšetření mozkové smrti nebo mají známou koagulační defekt, kvůli kterému snadněji krvácejí. Studie bude provedena na celkem 40 dětech striktně v této nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komprese hrudníku zdravotnickým pracovníkem Věk 1 týden - 17 let ROSC Ošetřující PICU se rozhodl ochladit centrální žilní nebo arteriální katétr Glasgowské skóre kómatu ≤ 8
Kritéria vyloučení:
Jiné akutní poranění mozku (TBI, meningitida) Stav neresuscitovat Těhotenství Absolutní kontraindikace k MRI Hodnocení mozkové smrti Metabolická porucha Aktivní krvácení Preexistující porucha koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 72 hodin hypotermie
|
72 hodin mírná hypotermie (33 +/1 1 stupeň Celsia)
|
Experimentální: 24 hodinová hypotermie
|
24 hodin mírná hypotermie (33 +/1 1 stupeň Celsia)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupeň poškození mozku měřený biomarkery v séru a moči a spektroskopií magnetické rezonance
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ef1
- K23NS065132 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na 72 hodin hypotermie
-
Zhengzhou YuanNábor
-
EMD SeronoDokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
University of BolognaDokončeno
-
Gorm GreisenNáborPoškození mozku | Extrémní předčasnost | Deficity, neurologickéDánsko
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; Radiation Oncology Working Group of the German...Zatím nenabíráme
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Pins... a další spolupracovníciNábor
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Samsung Changwon HospitalNeznámýPeptický vřed | Peptické vředové krvácení | Peptický vřed, akutní s krvácením | Předávkování inhibitorem protonové pumpyKorejská republika
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciDokončenoUrologickéSpojené státy, Kanada