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Duração da hipotermia para neuroproteção após parada cardíaca pediátrica

15 de janeiro de 2016 atualizado por: Ericka Fink, University of Pittsburgh
Neste estudo, as crianças que sobrevivem à parada cardíaca serão avaliadas se 24 ou 72 horas de hipotermia de corpo inteiro (resfriamento) durante a recuperação é melhor para ajudar a prevenir lesões cerebrais e melhorar o resultado. Os investigadores também testarão a segurança do resfriamento de pacientes por 24 e 72 horas. Os investigadores levantam a hipótese de que 72 horas de resfriamento serão mais benéficas do que 24 horas sem comprometer a segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o resfriamento diminui a quantidade de lesão cerebral que pode ocorrer após ataques cardíacos em adultos e em recém-nascidos com asfixia de nascimento (falta de fluxo sanguíneo e oxigênio para o feto). Não se sabe se o resfriamento é eficaz em crianças após parada cardíaca. No entanto, o resfriamento é recomendado pela American Heart Association como uma "consideração" para uso em crianças após parada cardíaca para prevenir lesões cerebrais e tem sido usado por médicos em nossa unidade de terapia intensiva desde 2002.

As crianças serão designadas aleatoriamente para receber 24 ou 72 horas de resfriamento e comparar os resultados de 1) marcadores derivados de sangue e urina de lesão cerebral e 2) ressonância magnética cerebral e espectroscopia (MRI e MRS), que mede a anatomia e padrões químicos no cérebro sem uso de radiação ionizante, entre os dois grupos de pacientes com 24 ou 72 horas de resfriamento. Também avaliaremos se o resfriamento tem algum efeito no resultado do paciente e na qualidade de vida em 6 meses e um ano usando questionários por telefone ou correio.

Uma criança pode participar deste estudo de pesquisa se tiver uma parada cardíaca, receber ajuda com respiração e compressões torácicas para obter uma frequência cardíaca espontânea por um profissional de saúde e permanecer inconsciente na unidade de terapia intensiva (UTI). O médico assistente na UTI já decidiu resfriar seu filho para proteger sua função cerebral.

As crianças convidadas a participar deste estudo também têm entre 1 semana e 17 anos de idade, têm tubos de acesso já colocados em uma artéria ou veia para coleta de sangue, um cateter de urina, são capazes de se submeter a exames cerebrais de ressonância magnética e ressonância magnética e, se mulher, não pode estar grávida.

Os pacientes não podem ter tido uma lesão cerebral aguda por outras causas (ex., meningite, trauma), hemorragia (excesso de sangramento de qualquer local), doença cardíaca congênita, estado de não reanimação, estar passando por um exame de morte encefálica ou ter uma condição conhecida defeito de coagulação que os faz sangrar mais facilmente. O estudo será realizado em um total de 40 crianças estritamente neste hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compressões torácicas por um profissional de saúde Idade 1 semana - 17 anos ROSC obtido O atendimento na UTIP decide resfriar Cateter venoso central ou arterial Pontuação de coma de Glasgow ≤ 8

Critério de exclusão:

Outras lesões cerebrais agudas (TCE, meningite) Estado de não reanimação Gravidez Contra-indicação absoluta para ressonância magnética Avaliação de morte cerebral Distúrbio metabólico Hemorragia ativa Defeito de coagulação pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 72 horas de hipotermia
72 horas de hipotermia leve (33 +/1 1 grau Celsius)
Experimental: 24 horas de hipotermia
24 horas de hipotermia leve (33 +/1 1 grau Celsius)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de lesão cerebral medido por biomarcadores de soro e urina e espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: alta hospitalar
alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 72 horas de hipotermia

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