- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00797680
Duração da hipotermia para neuroproteção após parada cardíaca pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o resfriamento diminui a quantidade de lesão cerebral que pode ocorrer após ataques cardíacos em adultos e em recém-nascidos com asfixia de nascimento (falta de fluxo sanguíneo e oxigênio para o feto). Não se sabe se o resfriamento é eficaz em crianças após parada cardíaca. No entanto, o resfriamento é recomendado pela American Heart Association como uma "consideração" para uso em crianças após parada cardíaca para prevenir lesões cerebrais e tem sido usado por médicos em nossa unidade de terapia intensiva desde 2002.
As crianças serão designadas aleatoriamente para receber 24 ou 72 horas de resfriamento e comparar os resultados de 1) marcadores derivados de sangue e urina de lesão cerebral e 2) ressonância magnética cerebral e espectroscopia (MRI e MRS), que mede a anatomia e padrões químicos no cérebro sem uso de radiação ionizante, entre os dois grupos de pacientes com 24 ou 72 horas de resfriamento. Também avaliaremos se o resfriamento tem algum efeito no resultado do paciente e na qualidade de vida em 6 meses e um ano usando questionários por telefone ou correio.
Uma criança pode participar deste estudo de pesquisa se tiver uma parada cardíaca, receber ajuda com respiração e compressões torácicas para obter uma frequência cardíaca espontânea por um profissional de saúde e permanecer inconsciente na unidade de terapia intensiva (UTI). O médico assistente na UTI já decidiu resfriar seu filho para proteger sua função cerebral.
As crianças convidadas a participar deste estudo também têm entre 1 semana e 17 anos de idade, têm tubos de acesso já colocados em uma artéria ou veia para coleta de sangue, um cateter de urina, são capazes de se submeter a exames cerebrais de ressonância magnética e ressonância magnética e, se mulher, não pode estar grávida.
Os pacientes não podem ter tido uma lesão cerebral aguda por outras causas (ex., meningite, trauma), hemorragia (excesso de sangramento de qualquer local), doença cardíaca congênita, estado de não reanimação, estar passando por um exame de morte encefálica ou ter uma condição conhecida defeito de coagulação que os faz sangrar mais facilmente. O estudo será realizado em um total de 40 crianças estritamente neste hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compressões torácicas por um profissional de saúde Idade 1 semana - 17 anos ROSC obtido O atendimento na UTIP decide resfriar Cateter venoso central ou arterial Pontuação de coma de Glasgow ≤ 8
Critério de exclusão:
Outras lesões cerebrais agudas (TCE, meningite) Estado de não reanimação Gravidez Contra-indicação absoluta para ressonância magnética Avaliação de morte cerebral Distúrbio metabólico Hemorragia ativa Defeito de coagulação pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 72 horas de hipotermia
|
72 horas de hipotermia leve (33 +/1 1 grau Celsius)
|
Experimental: 24 horas de hipotermia
|
24 horas de hipotermia leve (33 +/1 1 grau Celsius)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Grau de lesão cerebral medido por biomarcadores de soro e urina e espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: alta hospitalar
|
alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ef1
- K23NS065132 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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