- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00797680
Duur van hypothermie voor neuroprotectie na pediatrische hartstilstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat koeling de hoeveelheid hersenletsel vermindert die kan optreden na hartaanvallen bij volwassenen en bij pasgeboren baby's met verstikking bij de geboorte (een gebrek aan bloedtoevoer en zuurstof naar de foetus). Het is niet bekend of koeling effectief is bij kinderen na een hartstilstand. Koeling wordt echter aanbevolen door de American Heart Association als een "overweging" voor gebruik bij kinderen na een hartstilstand om hersenletsel te voorkomen en wordt sinds 2002 gebruikt door artsen op onze intensive care-afdeling.
Kinderen worden willekeurig toegewezen aan 24 of 72 uur koeling en vergelijken de resultaten van 1) bloed- en urine-afgeleide markers van hersenletsel, en 2) magnetische resonantie beeldvorming en spectroscopie van de hersenen (MRI en MRS), die de anatomie meten en chemische patronen in de hersenen zonder gebruik te maken van ioniserende straling, tussen de twee groepen patiënten met 24 of 72 uur koeling. We zullen ook evalueren of koeling enig effect heeft op de uitkomst van de patiënt en de kwaliteit van leven na 6 maanden en een jaar met behulp van telefonische of e-mailvragenlijsten.
Een kind kan deelnemen aan dit onderzoek als hij of zij een hartstilstand heeft gehad, hulp heeft gekregen bij de ademhaling en borstcompressies om een spontane hartslag te krijgen door een zorgverlener, en bewusteloos blijft op de intensive care (ICU). De behandelend arts op de IC heeft al besloten om uw kind te koelen ter bescherming van zijn of haar hersenfunctie.
Kinderen die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek zijn ook tussen 1 week en 17 jaar oud, hebben al toegangsslangen in een slagader of ader voor bloedafname, een urinekatheter, kunnen MRI- en MRS-hersenscans ondergaan en, als vrouw, kan niet zwanger zijn.
Patiënten mogen geen acuut hersenletsel hebben gehad door andere oorzaken (bijv. meningitis, trauma), bloeding (overmatig bloeden op welke plaats dan ook), aangeboren hartaandoening, niet meer tot leven komen, een hersendoodonderzoek ondergaan of een bekende stollingsdefect waardoor ze gemakkelijker bloeden. De studie zal worden uitgevoerd op in totaal 40 kinderen strikt in dit ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstcompressies door een zorgverlener Leeftijd 1 wk - 17 jr ROSC bereikt PICU-bezoeker besluit af te koelen Centraal veneuze of arteriële katheter Glasgow Coma Score ≤ 8
Uitsluitingscriteria:
Ander acuut hersenletsel (TBI, meningitis) Status van niet-reanimeren Zwangerschap Absolute contra-indicatie voor MRI Evaluatie van hersendood Stofwisselingsstoornis Actieve bloeding Reeds bestaande stollingsdefect
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 72 uur onderkoeling
|
72 uur milde onderkoeling (33 +/1 1 graad Celsius)
|
Experimenteel: 24 uur onderkoeling
|
24 uur milde onderkoeling (33 +/1 1 graad Celsius)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mate van hersenletsel zoals gemeten door biomarkers in serum en urine en magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
|
ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ef1
- K23NS065132 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op 72 uur onderkoeling
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeVoltooid
-
Oslo University HospitalEuropean CommissionVoltooidIschemie | Kooldioxide | Stoornis van de bloedsomloop | Biosensing-techniekenNoorwegen
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooidHartinfarct | BoezemfibrillerenDuitsland
-
Zhengzhou YuanWerving
-
University of BolognaVoltooid
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; Radiation Oncology Working Group of the German...Nog niet aan het werven
-
The University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Tuen... en andere medewerkersWervingSepsis | Septische shockHongkong
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Pins Medical... en andere medewerkersWerving
-
Gorm GreisenWervingHersenschade | Extreme vroeggeboorte | Tekorten, neurologischDenemarken