Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van hypothermie voor neuroprotectie na pediatrische hartstilstand

15 januari 2016 bijgewerkt door: Ericka Fink, University of Pittsburgh
In deze studie zullen kinderen die een hartstilstand overleven, worden beoordeeld of 24 of 72 uur onderkoeling van het hele lichaam (afkoeling) tijdens het herstel beter is om hersenletsel te helpen voorkomen en de uitkomst te verbeteren. De onderzoekers zullen ook de veiligheid testen van koelende patiënten gedurende 24 en 72 uur. De onderzoekers veronderstellen dat 72 uur koelen voordeliger is dan 24 uur zonder de veiligheid in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat koeling de hoeveelheid hersenletsel vermindert die kan optreden na hartaanvallen bij volwassenen en bij pasgeboren baby's met verstikking bij de geboorte (een gebrek aan bloedtoevoer en zuurstof naar de foetus). Het is niet bekend of koeling effectief is bij kinderen na een hartstilstand. Koeling wordt echter aanbevolen door de American Heart Association als een "overweging" voor gebruik bij kinderen na een hartstilstand om hersenletsel te voorkomen en wordt sinds 2002 gebruikt door artsen op onze intensive care-afdeling.

Kinderen worden willekeurig toegewezen aan 24 of 72 uur koeling en vergelijken de resultaten van 1) bloed- en urine-afgeleide markers van hersenletsel, en 2) magnetische resonantie beeldvorming en spectroscopie van de hersenen (MRI en MRS), die de anatomie meten en chemische patronen in de hersenen zonder gebruik te maken van ioniserende straling, tussen de twee groepen patiënten met 24 of 72 uur koeling. We zullen ook evalueren of koeling enig effect heeft op de uitkomst van de patiënt en de kwaliteit van leven na 6 maanden en een jaar met behulp van telefonische of e-mailvragenlijsten.

Een kind kan deelnemen aan dit onderzoek als hij of zij een hartstilstand heeft gehad, hulp heeft gekregen bij de ademhaling en borstcompressies om een ​​spontane hartslag te krijgen door een zorgverlener, en bewusteloos blijft op de intensive care (ICU). De behandelend arts op de IC heeft al besloten om uw kind te koelen ter bescherming van zijn of haar hersenfunctie.

Kinderen die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek zijn ook tussen 1 week en 17 jaar oud, hebben al toegangsslangen in een slagader of ader voor bloedafname, een urinekatheter, kunnen MRI- en MRS-hersenscans ondergaan en, als vrouw, kan niet zwanger zijn.

Patiënten mogen geen acuut hersenletsel hebben gehad door andere oorzaken (bijv. meningitis, trauma), bloeding (overmatig bloeden op welke plaats dan ook), aangeboren hartaandoening, niet meer tot leven komen, een hersendoodonderzoek ondergaan of een bekende stollingsdefect waardoor ze gemakkelijker bloeden. De studie zal worden uitgevoerd op in totaal 40 kinderen strikt in dit ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstcompressies door een zorgverlener Leeftijd 1 wk - 17 jr ROSC bereikt PICU-bezoeker besluit af te koelen Centraal veneuze of arteriële katheter Glasgow Coma Score ≤ 8

Uitsluitingscriteria:

Ander acuut hersenletsel (TBI, meningitis) Status van niet-reanimeren Zwangerschap Absolute contra-indicatie voor MRI Evaluatie van hersendood Stofwisselingsstoornis Actieve bloeding Reeds bestaande stollingsdefect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 72 uur onderkoeling
72 uur milde onderkoeling (33 +/1 1 graad Celsius)
Experimenteel: 24 uur onderkoeling
24 uur milde onderkoeling (33 +/1 1 graad Celsius)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van hersenletsel zoals gemeten door biomarkers in serum en urine en magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op 72 uur onderkoeling

3
Abonneren