Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность гипотермии для нейропротекции после остановки сердца у детей

15 января 2016 г. обновлено: Ericka Fink, University of Pittsburgh
В этом исследовании у детей, переживших остановку сердца, будет оцениваться, лучше ли гипотермия всего тела (охлаждение) в течение 24 или 72 часов во время выздоровления для предотвращения повреждения головного мозга и улучшения исхода. Исследователи также проверят безопасность охлаждения пациентов в течение 24 и 72 часов. Исследователи предполагают, что 72 часа охлаждения будут более полезными, чем 24 часа без ущерба для безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что охлаждение уменьшает количество повреждений головного мозга, которые могут возникнуть после сердечных приступов у взрослых и новорожденных с асфиксией при рождении (отсутствие кровотока и кислорода к плоду). Неизвестно, эффективно ли охлаждение у детей после остановки сердца. Тем не менее, Американская кардиологическая ассоциация рекомендует охлаждение в качестве «соображения» для использования у детей после остановки сердца для предотвращения повреждения головного мозга и используется врачами в нашем отделении интенсивной терапии с 2002 года.

Дети будут случайным образом распределены для охлаждения в течение 24 или 72 часов и сравнения результатов 1) маркеров повреждения головного мозга, полученных из крови и мочи, и 2) магнитно-резонансной томографии и спектроскопии головного мозга (МРТ и МРС), которые измеряют анатомию. и химические закономерности в головном мозге без использования ионизирующего излучения между двумя группами пациентов с 24-часовым или 72-часовым охлаждением. Мы также оценим, оказывает ли охлаждение какое-либо влияние на исход и качество жизни пациента через 6 месяцев и один год, используя опросники по телефону или по почте.

Ребенок может принять участие в этом исследовании, если у него была остановка сердца, ему помогли с дыханием и массажем грудной клетки, чтобы получить спонтанную частоту сердечных сокращений от медицинского работника, и он остается без сознания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Лечащий врач в отделении интенсивной терапии уже решил охладить вашего ребенка, чтобы обеспечить защиту его или ее мозговой функции.

Дети, приглашенные для участия в этом исследовании, также находятся в возрасте от 1 недели до 17 лет, у них уже установлены трубки для доступа к артерии или вене для забора крови, мочевой катетер, они могут пройти МРТ и МРС-сканирование головного мозга и, если женщина, не может быть беременной.

У пациентов не может быть острого повреждения головного мозга по другим причинам (например, менингита, травмы), кровоизлияния (обильное кровотечение из любой локализации), врожденного порока сердца, они не могут быть реанимированы, проходят обследование на предмет смерти мозга или имеют известные дефект коагуляции, который делает их более легко кровоточащими. Исследование будет проводиться на 40 детях строго в этой больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Непрямой массаж сердца медицинским работником Возраст от 1 недели до 17 лет Достигнуто ROSC Посещение отделения интенсивной терапии интенсивной терапии принимает решение об охлаждении Центральный венозный или артериальный катетер Оценка комы Глазго ≤ 8

Критерий исключения:

Другие острые повреждения головного мозга (ЧМТ, менингит) Не проводить реанимационные мероприятия Беременность Абсолютное противопоказание к МРТ Оценка смерти мозга Нарушение обмена веществ Активное кровоизлияние Предшествующий дефект коагуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 72 часа гипотермии
Другой: 72 часа гипотермии
72 часа легкой гипотермии (33 +/1 1 градус Цельсия)
Экспериментальный: 24 часа гипотермии
Другой: 24 часа гипотермии
24 часа легкой гипотермии (33 +/1 1 градус Цельсия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень поражения головного мозга, определяемая с помощью биомаркеров в сыворотке и моче и с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
Временное ограничение: выписка из больницы
выписка из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Laerdal Medical

Следователи

  • Главный следователь: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ef1
  • K23NS065132 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться