Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania hipotermii dla neuroprotekcji po zatrzymaniu krążenia u dzieci

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ericka Fink, University of Pittsburgh
W tym badaniu dzieci, które przeżyły zatrzymanie krążenia, zostaną ocenione, czy 24- czy 72-godzinna hipotermia (chłodzenie) całego ciała podczas rekonwalescencji jest lepsza, aby zapobiec uszkodzeniu mózgu i poprawić wyniki. Badacze sprawdzą również bezpieczeństwo schładzania pacjentów przez 24 i 72 godziny. Badacze stawiają hipotezę, że 72 godziny chłodzenia będą bardziej korzystne niż 24 godziny bez uszczerbku dla bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że chłodzenie zmniejsza ilość uszkodzeń mózgu, które mogą wystąpić po zawale serca u dorosłych i noworodków z asfiksją porodową (brak przepływu krwi i tlenu do płodu). Nie wiadomo, czy chłodzenie jest skuteczne u dzieci po zatrzymaniu krążenia. Jednak chłodzenie jest zalecane przez American Heart Association jako „rozważanie” stosowania u dzieci po zatrzymaniu krążenia w celu zapobiegania urazom mózgu i jest stosowane przez lekarzy na naszym oddziale intensywnej terapii od 2002 roku.

Dzieci zostaną losowo przydzielone do ochłodzenia przez 24 lub 72 godziny i porównają wyniki 1) markerów uszkodzenia mózgu pochodzących z krwi i moczu oraz 2) rezonansu magnetycznego mózgu i spektroskopii (MRI i MRS), które mierzą anatomię i wzorce chemiczne w mózgu bez użycia promieniowania jonizującego, pomiędzy dwiema grupami pacjentów z 24 lub 72 godzinami chłodzenia. Ocenimy również, czy chłodzenie ma jakikolwiek wpływ na wyniki i jakość życia pacjentów po 6 miesiącach i roku za pomocą kwestionariuszy telefonicznych lub pocztowych.

Dziecko może wziąć udział w tym badaniu, jeśli doszło do zatrzymania akcji serca, otrzymało pomoc w oddychaniu i uciśnięciach klatki piersiowej przez pracownika służby zdrowia w celu uzyskania spontanicznego bicia serca i pozostaje nieprzytomne na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Lekarz prowadzący na OIT podjął już decyzję o ochłodzeniu Twojego dziecka, aby zapewnić ochronę funkcji jego mózgu.

Dzieci zaproszone do udziału w tym badaniu również są w wieku od 1 tygodnia do 17 lat, mają już rurki dostępowe w tętnicy lub żyle do pobierania krwi, cewnik moczowy, mogą przejść MRI i MRS skany mózgu oraz, jeśli kobieta, nie może być w ciąży.

Pacjenci nie mogli mieć ostrego uszkodzenia mózgu z innych przyczyn (np. zapalenie opon mózgowych, uraz), krwotoku (nadmierne krwawienie z dowolnego miejsca), wrodzonej wady serca, nie byli resuscytowani, przechodzili badanie śmierci mózgu lub mieli stwierdzoną śmierć mózgu. defekt krzepnięcia, który sprawia, że ​​łatwiej krwawią. Badanie zostanie przeprowadzone na łącznie 40 dzieciach ściśle w tym szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uciśnięcia klatki piersiowej wykonywane przez pracownika służby zdrowia Wiek od 1 tygodnia do 17 lat Osiągnięto ROSC Uczestniczący na OIOM decyduje o schłodzeniu Centralny cewnik żylny lub tętniczy Wynik śpiączki Glasgow ≤ 8

Kryteria wyłączenia:

Inne ostre uszkodzenie mózgu (TBI, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) Stan nie resuscytacyjny Ciąża Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI Ocena śmierci mózgu Zaburzenia metaboliczne Czynny krwotok Istniejący wcześniej defekt krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 72-godzinna hipotermia
72-godzinna łagodna hipotermia (33 +/1 1 stopień Celsjusza)
Eksperymentalny: 24-godzinna hipotermia
24-godzinna łagodna hipotermia (33 +/1 1 stopień Celsjusza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień uszkodzenia mózgu mierzony za pomocą biomarkerów surowicy i moczu oraz spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
wypis ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 72-godzinna hipotermia

3
Subskrybuj