- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00797680
Czas trwania hipotermii dla neuroprotekcji po zatrzymaniu krążenia u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że chłodzenie zmniejsza ilość uszkodzeń mózgu, które mogą wystąpić po zawale serca u dorosłych i noworodków z asfiksją porodową (brak przepływu krwi i tlenu do płodu). Nie wiadomo, czy chłodzenie jest skuteczne u dzieci po zatrzymaniu krążenia. Jednak chłodzenie jest zalecane przez American Heart Association jako „rozważanie” stosowania u dzieci po zatrzymaniu krążenia w celu zapobiegania urazom mózgu i jest stosowane przez lekarzy na naszym oddziale intensywnej terapii od 2002 roku.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do ochłodzenia przez 24 lub 72 godziny i porównają wyniki 1) markerów uszkodzenia mózgu pochodzących z krwi i moczu oraz 2) rezonansu magnetycznego mózgu i spektroskopii (MRI i MRS), które mierzą anatomię i wzorce chemiczne w mózgu bez użycia promieniowania jonizującego, pomiędzy dwiema grupami pacjentów z 24 lub 72 godzinami chłodzenia. Ocenimy również, czy chłodzenie ma jakikolwiek wpływ na wyniki i jakość życia pacjentów po 6 miesiącach i roku za pomocą kwestionariuszy telefonicznych lub pocztowych.
Dziecko może wziąć udział w tym badaniu, jeśli doszło do zatrzymania akcji serca, otrzymało pomoc w oddychaniu i uciśnięciach klatki piersiowej przez pracownika służby zdrowia w celu uzyskania spontanicznego bicia serca i pozostaje nieprzytomne na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Lekarz prowadzący na OIT podjął już decyzję o ochłodzeniu Twojego dziecka, aby zapewnić ochronę funkcji jego mózgu.
Dzieci zaproszone do udziału w tym badaniu również są w wieku od 1 tygodnia do 17 lat, mają już rurki dostępowe w tętnicy lub żyle do pobierania krwi, cewnik moczowy, mogą przejść MRI i MRS skany mózgu oraz, jeśli kobieta, nie może być w ciąży.
Pacjenci nie mogli mieć ostrego uszkodzenia mózgu z innych przyczyn (np. zapalenie opon mózgowych, uraz), krwotoku (nadmierne krwawienie z dowolnego miejsca), wrodzonej wady serca, nie byli resuscytowani, przechodzili badanie śmierci mózgu lub mieli stwierdzoną śmierć mózgu. defekt krzepnięcia, który sprawia, że łatwiej krwawią. Badanie zostanie przeprowadzone na łącznie 40 dzieciach ściśle w tym szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uciśnięcia klatki piersiowej wykonywane przez pracownika służby zdrowia Wiek od 1 tygodnia do 17 lat Osiągnięto ROSC Uczestniczący na OIOM decyduje o schłodzeniu Centralny cewnik żylny lub tętniczy Wynik śpiączki Glasgow ≤ 8
Kryteria wyłączenia:
Inne ostre uszkodzenie mózgu (TBI, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) Stan nie resuscytacyjny Ciąża Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI Ocena śmierci mózgu Zaburzenia metaboliczne Czynny krwotok Istniejący wcześniej defekt krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 72-godzinna hipotermia
|
72-godzinna łagodna hipotermia (33 +/1 1 stopień Celsjusza)
|
Eksperymentalny: 24-godzinna hipotermia
|
24-godzinna łagodna hipotermia (33 +/1 1 stopień Celsjusza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień uszkodzenia mózgu mierzony za pomocą biomarkerów surowicy i moczu oraz spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ef1
- K23NS065132 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 72-godzinna hipotermia
-
Zhengzhou YuanRekrutacyjnyUdar, ostry | Terapia wewnątrznaczyniowaChiny
-
University of BolognaZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowegoWłochy
-
Revaz DzhindzhikhadzeJeszcze nie rekrutacjaKrwotok podpajęczynówkowy tętniaka
-
Gorm GreisenRekrutacyjnyUszkodzenie mózgu | Ekstremalne wcześniactwo | Deficyty neurologiczneDania
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; Radiation Oncology Working Group of the German...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Pins... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówNiemcy
-
The University of Hong KongZakończony
-
Samsung Changwon HospitalNieznanyWrzód trawienny | Krwotok z wrzodu trawiennego | Wrzód Trawienny, Ostry Z Krwotokiem | Przedawkowanie inhibitora pompy protonowejRepublika Korei
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan