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소아 심정지 후 신경보호를 위한 저체온요법의 지속시간

2016년 1월 15일 업데이트: Ericka Fink, University of Pittsburgh
이 연구에서 심정지에서 살아남은 소아는 회복 중 24시간 또는 72시간의 전신 저체온(냉각)이 뇌 손상을 예방하고 결과를 개선하는 데 더 나은지 여부를 평가합니다. 조사관은 또한 24시간 및 72시간 동안 냉각 환자의 안전성을 테스트할 것입니다. 연구자들은 72시간 냉각이 안전성을 손상시키지 않고 24시간보다 더 유익할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

냉각은 성인과 출생 질식(태아에 대한 혈류 및 산소 부족)이 있는 신생아의 심장마비 후 발생할 수 있는 뇌 손상의 양을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심정지 후 소아에게 냉각이 효과적인지는 알려지지 않았습니다. 그러나 냉각은 미국 심장 협회에서 뇌 손상을 예방하기 위해 심정지 후 어린이에게 사용하기 위한 "고려사항"으로 권장하며 2002년부터 중환자실의 의사들이 사용하고 있습니다.

어린이는 무작위로 24시간 또는 72시간 냉각을 받고 1) 뇌 손상의 혈액 및 소변 유도 마커와 2) 해부학적 구조를 측정하는 뇌 자기 공명 영상 및 분광법(MRI 및 MRS)의 결과를 비교하도록 지정됩니다. 24시간 또는 72시간의 냉각을 통해 두 그룹의 환자 사이에서 전리 방사선을 사용하지 않고 뇌의 화학적 패턴. 또한 냉각이 전화 또는 메일 설문지를 사용하여 6개월 및 1년에 환자 결과 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

아동이 심정지 상태이고, 의료 종사자의 자발적인 심박수 측정을 위해 호흡 및 흉부 압박에 대한 도움을 받았으며, 중환자실(ICU)에서 의식이 없는 상태인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. ICU의 주치의는 이미 자녀의 뇌 기능을 보호하기 위해 냉각을 결정했습니다.

이 연구에 참여하도록 초대된 어린이는 또한 1주에서 17세 사이이고 혈액 채취를 위해 이미 동맥이나 정맥에 접근 튜브, 소변 카테터가 있고 MRI 및 MRS 뇌 스캔을 받을 수 있으며, 만약 여성, 임신할 수 없습니다.

환자는 다른 원인(예: 뇌수막염, 외상), 출혈(어떤 부위에서든 과도한 출혈), 선천성 심장병, 소생술 불가 상태, 뇌사 검사를 받고 있거나 알려진 출혈을 더 쉽게 만드는 응고 결함. 이 연구는 엄격하게 이 병원에 있는 총 40명의 어린이를 대상으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 종사자에 의한 흉부 압박 연령 1주 - 17세 ROSC 달성 PICU 참석 중앙 정맥 또는 동맥 카테터 냉각 결정 Glasgow Coma Score ≤ 8

제외 기준:

기타 급성 뇌 손상(TBI, 뇌수막염) 소생술 불가 상태 임신 MRI 절대 금기 뇌사 평가 대사 장애 활동성 출혈 기존 응고 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 72시간 저체온증
72시간 약한 저체온증(섭씨 33 +/1 1도)
실험적: 24시간 저체온증
24시간 약한 저체온증(섭씨 33 +/1 1도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 및 소변 바이오마커 및 자기 공명 분광법으로 측정한 뇌 손상 정도
기간: 퇴원
퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 빈도
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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