- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00797680
소아 심정지 후 신경보호를 위한 저체온요법의 지속시간
연구 개요
상세 설명
냉각은 성인과 출생 질식(태아에 대한 혈류 및 산소 부족)이 있는 신생아의 심장마비 후 발생할 수 있는 뇌 손상의 양을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심정지 후 소아에게 냉각이 효과적인지는 알려지지 않았습니다. 그러나 냉각은 미국 심장 협회에서 뇌 손상을 예방하기 위해 심정지 후 어린이에게 사용하기 위한 "고려사항"으로 권장하며 2002년부터 중환자실의 의사들이 사용하고 있습니다.
어린이는 무작위로 24시간 또는 72시간 냉각을 받고 1) 뇌 손상의 혈액 및 소변 유도 마커와 2) 해부학적 구조를 측정하는 뇌 자기 공명 영상 및 분광법(MRI 및 MRS)의 결과를 비교하도록 지정됩니다. 24시간 또는 72시간의 냉각을 통해 두 그룹의 환자 사이에서 전리 방사선을 사용하지 않고 뇌의 화학적 패턴. 또한 냉각이 전화 또는 메일 설문지를 사용하여 6개월 및 1년에 환자 결과 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
아동이 심정지 상태이고, 의료 종사자의 자발적인 심박수 측정을 위해 호흡 및 흉부 압박에 대한 도움을 받았으며, 중환자실(ICU)에서 의식이 없는 상태인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. ICU의 주치의는 이미 자녀의 뇌 기능을 보호하기 위해 냉각을 결정했습니다.
이 연구에 참여하도록 초대된 어린이는 또한 1주에서 17세 사이이고 혈액 채취를 위해 이미 동맥이나 정맥에 접근 튜브, 소변 카테터가 있고 MRI 및 MRS 뇌 스캔을 받을 수 있으며, 만약 여성, 임신할 수 없습니다.
환자는 다른 원인(예: 뇌수막염, 외상), 출혈(어떤 부위에서든 과도한 출혈), 선천성 심장병, 소생술 불가 상태, 뇌사 검사를 받고 있거나 알려진 출혈을 더 쉽게 만드는 응고 결함. 이 연구는 엄격하게 이 병원에 있는 총 40명의 어린이를 대상으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의료 종사자에 의한 흉부 압박 연령 1주 - 17세 ROSC 달성 PICU 참석 중앙 정맥 또는 동맥 카테터 냉각 결정 Glasgow Coma Score ≤ 8
제외 기준:
기타 급성 뇌 손상(TBI, 뇌수막염) 소생술 불가 상태 임신 MRI 절대 금기 뇌사 평가 대사 장애 활동성 출혈 기존 응고 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 72시간 저체온증
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72시간 약한 저체온증(섭씨 33 +/1 1도)
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실험적: 24시간 저체온증
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24시간 약한 저체온증(섭씨 33 +/1 1도)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 및 소변 바이오마커 및 자기 공명 분광법으로 측정한 뇌 손상 정도
기간: 퇴원
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퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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