- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00797680
Varighed af hypotermi til neurobeskyttelse efter pædiatrisk hjertestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afkøling har vist sig at reducere mængden af hjerneskade, der kan opstå efter hjerteanfald hos voksne og hos nyfødte babyer med fødselskvælning (mangel på blodgennemstrømning og ilt til fosteret). Det vides ikke, om køling er effektiv hos børn efter hjertestop. Køling anbefales dog af American Heart Association som en "overvejelse" til brug hos børn efter hjertestop for at forhindre hjerneskade og har været brugt af læger på vores intensivafdeling siden 2002.
Børn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 24 eller 72 timers afkøling og sammenligne resultaterne af 1) blod- og urinafledte markører for hjerneskade og 2) hjernemagnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi (MRI og MRS), som måler anatomien og kemiske mønstre i hjernen uden brug af ioniserende stråling, mellem de to grupper af patienter med 24 eller 72 timers afkøling. Vi vil også vurdere, om afkøling har nogen effekt på patientens resultat og livskvalitet efter 6 måneder og et år ved hjælp af telefon- eller mailspørgeskemaer.
Et barn kan deltage i denne forskningsundersøgelse, hvis han eller hun fik hjertestop, fik hjælp til vejrtrækning og brystkompressioner for at få en spontan puls af en sundhedsarbejder og forbliver bevidstløs på intensivafdelingen (ICU). Den behandlende læge på intensivafdelingen har allerede besluttet at afkøle dit barn for at beskytte hans eller hendes hjernefunktion.
Børn, der inviteres til at deltage i denne undersøgelse, er også mellem 1 uge og 17 år, har allerede adgangsrør på plads i en arterie eller vene til blodudtagning, et urinkateter, er i stand til at gennemgå MR- og MRS-hjernescanninger, og hvis kvinde, kan ikke være gravid.
Patienter kan ikke have haft en akut hjerneskade af andre årsager (f.eks. meningitis, traumer), blødning (overdreven blødning fra ethvert sted), medfødt hjertesygdom, ikke genoplive status, gennemgår en hjernedødsundersøgelse eller har en kendt koagulationsfejl, der får dem til at bløde lettere. Undersøgelsen vil blive udført på i alt 40 børn udelukkende på dette hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkompressioner af en sundhedsmedarbejder Alder 1 uge - 17 år ROSC opnået PICU, der deltager beslutter sig for at afkøle Centralt vene- eller arteriekateter Glasgow Coma Score ≤ 8
Ekskluderingskriterier:
Anden akut hjerneskade (TBI, meningitis) Må ikke genoplives status Graviditet Absolut kontraindikation til MR Hjernedødsvurdering Stofskifteforstyrrelse Aktiv blødning Allerede eksisterende koagulationsdefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 72 timers hypotermi
|
72 timer mild hypotermi (33 +/1 1 grad Celsius)
|
|
Eksperimentel: 24 timers hypotermi
|
24 timers mild hypotermi (33 +/1 1 grad Celsius)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af hjerneskade målt ved serum- og urinbiomarkører og magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: hospitalsudskrivning
|
hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ef1
- K23NS065132 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .