Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af hypotermi til neurobeskyttelse efter pædiatrisk hjertestop

15. januar 2016 opdateret af: Ericka Fink, University of Pittsburgh
I denne undersøgelse vil børn, der overlever hjertestop, blive vurderet, om 24 eller 72 timers helkropshypotermi (afkøling) under restitution er bedre til at hjælpe med at forhindre hjerneskade og forbedre resultatet. Efterforskerne vil også teste sikkerheden ved at køle patienter i 24 og 72 timer. Efterforskerne antager, at 72 timers afkøling vil være mere fordelagtigt end 24 timer uden at gå på kompromis med sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Afkøling har vist sig at reducere mængden af ​​hjerneskade, der kan opstå efter hjerteanfald hos voksne og hos nyfødte babyer med fødselskvælning (mangel på blodgennemstrømning og ilt til fosteret). Det vides ikke, om køling er effektiv hos børn efter hjertestop. Køling anbefales dog af American Heart Association som en "overvejelse" til brug hos børn efter hjertestop for at forhindre hjerneskade og har været brugt af læger på vores intensivafdeling siden 2002.

Børn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 24 eller 72 timers afkøling og sammenligne resultaterne af 1) blod- og urinafledte markører for hjerneskade og 2) hjernemagnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi (MRI og MRS), som måler anatomien og kemiske mønstre i hjernen uden brug af ioniserende stråling, mellem de to grupper af patienter med 24 eller 72 timers afkøling. Vi vil også vurdere, om afkøling har nogen effekt på patientens resultat og livskvalitet efter 6 måneder og et år ved hjælp af telefon- eller mailspørgeskemaer.

Et barn kan deltage i denne forskningsundersøgelse, hvis han eller hun fik hjertestop, fik hjælp til vejrtrækning og brystkompressioner for at få en spontan puls af en sundhedsarbejder og forbliver bevidstløs på intensivafdelingen (ICU). Den behandlende læge på intensivafdelingen har allerede besluttet at afkøle dit barn for at beskytte hans eller hendes hjernefunktion.

Børn, der inviteres til at deltage i denne undersøgelse, er også mellem 1 uge og 17 år, har allerede adgangsrør på plads i en arterie eller vene til blodudtagning, et urinkateter, er i stand til at gennemgå MR- og MRS-hjernescanninger, og hvis kvinde, kan ikke være gravid.

Patienter kan ikke have haft en akut hjerneskade af andre årsager (f.eks. meningitis, traumer), blødning (overdreven blødning fra ethvert sted), medfødt hjertesygdom, ikke genoplive status, gennemgår en hjernedødsundersøgelse eller har en kendt koagulationsfejl, der får dem til at bløde lettere. Undersøgelsen vil blive udført på i alt 40 børn udelukkende på dette hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkompressioner af en sundhedsmedarbejder Alder 1 uge - 17 år ROSC opnået PICU, der deltager beslutter sig for at afkøle Centralt vene- eller arteriekateter Glasgow Coma Score ≤ 8

Ekskluderingskriterier:

Anden akut hjerneskade (TBI, meningitis) Må ikke genoplives status Graviditet Absolut kontraindikation til MR Hjernedødsvurdering Stofskifteforstyrrelse Aktiv blødning Allerede eksisterende koagulationsdefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 72 timers hypotermi
72 timer mild hypotermi (33 +/1 1 grad Celsius)
Eksperimentel: 24 timers hypotermi
24 timers mild hypotermi (33 +/1 1 grad Celsius)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af hjerneskade målt ved serum- og urinbiomarkører og magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (Skøn)

25. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner