- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00797680
Varighet av hypotermi for nevrobeskyttelse etter pediatrisk hjertestans
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avkjøling har vist seg å redusere mengden hjerneskade som kan oppstå etter hjerteinfarkt hos voksne og nyfødte babyer med fødselskvelning (mangel på blodstrøm og oksygen til fosteret). Det er ukjent om kjøling er effektiv hos barn etter hjertestans. Imidlertid er kjøling anbefalt av American Heart Association som en "hensyn" for bruk hos barn etter hjertestans for å forhindre hjerneskade og har blitt brukt av leger på vår intensivavdeling siden 2002.
Barn vil bli tilfeldig tildelt enten 24 eller 72 timers kjøling og sammenligne resultatene av 1) blod- og urinavledede markører for hjerneskade, og 2) magnetisk resonansavbildning og spektroskopi av hjernen (MRI og MRS), som måler anatomien og kjemiske mønstre i hjernen uten bruk av ioniserende stråling, mellom de to gruppene av pasienter med 24 eller 72 timers nedkjøling. Vi vil også vurdere om nedkjøling har noen effekt på pasientresultat og livskvalitet ved 6 måneder og ett år ved hjelp av telefon- eller mail spørreskjemaer.
Et barn kan delta i denne forskningsstudien hvis han eller hun fikk hjertestans, fikk hjelp med pust og brystkompresjoner for å få spontan hjertefrekvens av en helsepersonell, og forblir bevisstløs på intensivavdelingen (ICU). Den behandlende legen på intensivavdelingen har allerede bestemt seg for å kjøle ned barnet ditt for å gi beskyttelse for hans eller hennes hjernefunksjon.
Barn som er invitert til å delta i denne studien er også mellom 1 uke og 17 år gamle, har tilgangsrør allerede på plass i en arterie eller vene for blodprøvetaking, et urinkateter, er i stand til å gjennomgå MR- og MRS-hjerneskanninger, og hvis kvinne, kan ikke være gravid.
Pasienter kan ikke ha hatt en akutt hjerneskade av andre årsaker (f.eks. hjernehinnebetennelse, traumer), blødninger (for mye blødning fra et hvilket som helst sted), medfødt hjertesykdom, ikke gjenopplive status, gjennomgår en hjernedødsundersøkelse eller har en kjent koagulasjonsfeil som gjør at de blør lettere. Studien vil bli utført på totalt 40 barn strengt tatt på dette sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkompresjoner av en helsepersonell Alder 1 uke - 17 år ROSC oppnådd PICU som deltar bestemmer seg for å avkjøle sentralt vene- eller arteriekateter Glasgow Coma Score ≤ 8
Ekskluderingskriterier:
Annen akutt hjerneskade (TBI, meningitt) Ikke gjenopplive status Graviditet Absolutt kontraindikasjon til MR Evaluering av hjernedød Stoffskifteforstyrrelse Aktiv blødning Eksisterende koagulasjonsdefekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 72 timer hypotermi
|
72 timer mild hypotermi (33 +/1 1 grad Celsius)
|
|
Eksperimentell: 24 timers hypotermi
|
24 timer mild hypotermi (33 +/1 1 grad Celsius)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av hjerneskade målt ved serum- og urinbiomarkører og magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: sykehusutskrivning
|
sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ef1
- K23NS065132 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .