Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av hypotermi for nevrobeskyttelse etter pediatrisk hjertestans

15. januar 2016 oppdatert av: Ericka Fink, University of Pittsburgh
I denne studien vil barn som overlever hjertestans bli evaluert om 24 eller 72 timer med helkroppshypotermi (avkjøling) under restitusjon er bedre for å forhindre hjerneskade og forbedre resultatet. Etterforskerne vil også teste sikkerheten til å kjøle ned pasienter i 24 og 72 timer. Etterforskerne antar at 72 timer med kjøling vil være mer fordelaktig enn 24 timer uten at det går på bekostning av sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Avkjøling har vist seg å redusere mengden hjerneskade som kan oppstå etter hjerteinfarkt hos voksne og nyfødte babyer med fødselskvelning (mangel på blodstrøm og oksygen til fosteret). Det er ukjent om kjøling er effektiv hos barn etter hjertestans. Imidlertid er kjøling anbefalt av American Heart Association som en "hensyn" for bruk hos barn etter hjertestans for å forhindre hjerneskade og har blitt brukt av leger på vår intensivavdeling siden 2002.

Barn vil bli tilfeldig tildelt enten 24 eller 72 timers kjøling og sammenligne resultatene av 1) blod- og urinavledede markører for hjerneskade, og 2) magnetisk resonansavbildning og spektroskopi av hjernen (MRI og MRS), som måler anatomien og kjemiske mønstre i hjernen uten bruk av ioniserende stråling, mellom de to gruppene av pasienter med 24 eller 72 timers nedkjøling. Vi vil også vurdere om nedkjøling har noen effekt på pasientresultat og livskvalitet ved 6 måneder og ett år ved hjelp av telefon- eller mail spørreskjemaer.

Et barn kan delta i denne forskningsstudien hvis han eller hun fikk hjertestans, fikk hjelp med pust og brystkompresjoner for å få spontan hjertefrekvens av en helsepersonell, og forblir bevisstløs på intensivavdelingen (ICU). Den behandlende legen på intensivavdelingen har allerede bestemt seg for å kjøle ned barnet ditt for å gi beskyttelse for hans eller hennes hjernefunksjon.

Barn som er invitert til å delta i denne studien er også mellom 1 uke og 17 år gamle, har tilgangsrør allerede på plass i en arterie eller vene for blodprøvetaking, et urinkateter, er i stand til å gjennomgå MR- og MRS-hjerneskanninger, og hvis kvinne, kan ikke være gravid.

Pasienter kan ikke ha hatt en akutt hjerneskade av andre årsaker (f.eks. hjernehinnebetennelse, traumer), blødninger (for mye blødning fra et hvilket som helst sted), medfødt hjertesykdom, ikke gjenopplive status, gjennomgår en hjernedødsundersøkelse eller har en kjent koagulasjonsfeil som gjør at de blør lettere. Studien vil bli utført på totalt 40 barn strengt tatt på dette sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkompresjoner av en helsepersonell Alder 1 uke - 17 år ROSC oppnådd PICU som deltar bestemmer seg for å avkjøle sentralt vene- eller arteriekateter Glasgow Coma Score ≤ 8

Ekskluderingskriterier:

Annen akutt hjerneskade (TBI, meningitt) Ikke gjenopplive status Graviditet Absolutt kontraindikasjon til MR Evaluering av hjernedød Stoffskifteforstyrrelse Aktiv blødning Eksisterende koagulasjonsdefekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 72 timer hypotermi
72 timer mild hypotermi (33 +/1 1 grad Celsius)
Eksperimentell: 24 timers hypotermi
24 timer mild hypotermi (33 +/1 1 grad Celsius)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av hjerneskade målt ved serum- og urinbiomarkører og magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: sykehusutskrivning
sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere