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Duración de la hipotermia para la neuroprotección después de un paro cardíaco pediátrico

15 de enero de 2016 actualizado por: Ericka Fink, University of Pittsburgh
En este estudio, se evaluará a los niños que sobrevivan a un paro cardíaco si 24 o 72 horas de hipotermia (enfriamiento) de todo el cuerpo durante la recuperación es mejor para ayudar a prevenir lesiones cerebrales y mejorar el resultado. Los investigadores también probarán la seguridad de enfriar a los pacientes durante 24 y 72 horas. Los investigadores plantean la hipótesis de que 72 horas de enfriamiento serán más beneficiosas que 24 horas sin comprometer la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha demostrado que el enfriamiento reduce la cantidad de lesión cerebral que puede ocurrir después de un ataque cardíaco en adultos y en bebés recién nacidos con asfixia al nacer (falta de flujo sanguíneo y oxígeno al feto). Se desconoce si el enfriamiento es efectivo en niños después de un paro cardíaco. Sin embargo, la American Heart Association recomienda el enfriamiento como una "consideración" para su uso en niños después de un paro cardíaco para prevenir lesiones cerebrales y ha sido utilizado por médicos en nuestra unidad de cuidados intensivos desde 2002.

Los niños serán asignados al azar para recibir 24 o 72 horas de enfriamiento y comparar los resultados de 1) marcadores de lesión cerebral derivados de la sangre y la orina, y 2) resonancia magnética y espectroscopia cerebral (MRI y MRS), que mide la anatomía y patrones químicos en el cerebro sin usar radiación ionizante, entre los dos grupos de pacientes con 24 o 72 horas de enfriamiento. También evaluaremos si el enfriamiento tiene algún efecto sobre el resultado del paciente y la calidad de vida a los 6 meses y al año mediante cuestionarios telefónicos o por correo.

Un niño puede participar en este estudio de investigación si tuvo un paro cardíaco, recibió ayuda con la respiración y las compresiones torácicas para obtener un ritmo cardíaco espontáneo por parte de un trabajador de la salud y permanece inconsciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El médico tratante en la UCI ya ha decidido enfriar a su hijo para proteger su función cerebral.

Los niños invitados a participar en este estudio también tienen entre 1 semana y 17 años de edad, tienen tubos de acceso ya colocados en una arteria o vena para extraer sangre, un catéter urinario, pueden someterse a exploraciones cerebrales por MRI y MRS y, si mujer, no puede estar embarazada.

Los pacientes no pueden haber tenido una lesión cerebral aguda por otras causas (p. ej., meningitis, trauma), hemorragia (sangrado excesivo de cualquier sitio), cardiopatía congénita, estado de no reanimación, someterse a un examen de muerte cerebral o tener un defecto de coagulación que los hace sangrar más fácilmente. El estudio se realizará en un total de 40 niños estrictamente en este hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Compresiones torácicas realizadas por un trabajador de la salud Edad 1 semana - 17 años RCE logrado UCIP Asiste decide enfriar Catéter venoso central o arterial Puntuación de coma de Glasgow ≤ 8

Criterio de exclusión:

Otra lesión cerebral aguda (TBI, meningitis) Estado de no resucitar Embarazo Contraindicación absoluta para la resonancia magnética Evaluación de muerte cerebral Trastorno metabólico Hemorragia activa Defecto de coagulación preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 72 horas de hipotermia
72 horas de hipotermia leve (33 +/1 1 grado Celsius)
Experimental: 24 horas de hipotermia
24 horas hipotermia leve (33 +/1 1 grado Celsius)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de lesión cerebral medido por biomarcadores en suero y orina y espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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