- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00797680
Duración de la hipotermia para la neuroprotección después de un paro cardíaco pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el enfriamiento reduce la cantidad de lesión cerebral que puede ocurrir después de un ataque cardíaco en adultos y en bebés recién nacidos con asfixia al nacer (falta de flujo sanguíneo y oxígeno al feto). Se desconoce si el enfriamiento es efectivo en niños después de un paro cardíaco. Sin embargo, la American Heart Association recomienda el enfriamiento como una "consideración" para su uso en niños después de un paro cardíaco para prevenir lesiones cerebrales y ha sido utilizado por médicos en nuestra unidad de cuidados intensivos desde 2002.
Los niños serán asignados al azar para recibir 24 o 72 horas de enfriamiento y comparar los resultados de 1) marcadores de lesión cerebral derivados de la sangre y la orina, y 2) resonancia magnética y espectroscopia cerebral (MRI y MRS), que mide la anatomía y patrones químicos en el cerebro sin usar radiación ionizante, entre los dos grupos de pacientes con 24 o 72 horas de enfriamiento. También evaluaremos si el enfriamiento tiene algún efecto sobre el resultado del paciente y la calidad de vida a los 6 meses y al año mediante cuestionarios telefónicos o por correo.
Un niño puede participar en este estudio de investigación si tuvo un paro cardíaco, recibió ayuda con la respiración y las compresiones torácicas para obtener un ritmo cardíaco espontáneo por parte de un trabajador de la salud y permanece inconsciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El médico tratante en la UCI ya ha decidido enfriar a su hijo para proteger su función cerebral.
Los niños invitados a participar en este estudio también tienen entre 1 semana y 17 años de edad, tienen tubos de acceso ya colocados en una arteria o vena para extraer sangre, un catéter urinario, pueden someterse a exploraciones cerebrales por MRI y MRS y, si mujer, no puede estar embarazada.
Los pacientes no pueden haber tenido una lesión cerebral aguda por otras causas (p. ej., meningitis, trauma), hemorragia (sangrado excesivo de cualquier sitio), cardiopatía congénita, estado de no reanimación, someterse a un examen de muerte cerebral o tener un defecto de coagulación que los hace sangrar más fácilmente. El estudio se realizará en un total de 40 niños estrictamente en este hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Compresiones torácicas realizadas por un trabajador de la salud Edad 1 semana - 17 años RCE logrado UCIP Asiste decide enfriar Catéter venoso central o arterial Puntuación de coma de Glasgow ≤ 8
Criterio de exclusión:
Otra lesión cerebral aguda (TBI, meningitis) Estado de no resucitar Embarazo Contraindicación absoluta para la resonancia magnética Evaluación de muerte cerebral Trastorno metabólico Hemorragia activa Defecto de coagulación preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 72 horas de hipotermia
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72 horas de hipotermia leve (33 +/1 1 grado Celsius)
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Experimental: 24 horas de hipotermia
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24 horas hipotermia leve (33 +/1 1 grado Celsius)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de lesión cerebral medido por biomarcadores en suero y orina y espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ef1
- K23NS065132 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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