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Durée de l'hypothermie pour la neuroprotection après un arrêt cardiaque pédiatrique

15 janvier 2016 mis à jour par: Ericka Fink, University of Pittsburgh
Dans cette étude, les enfants qui survivent à un arrêt cardiaque seront évalués si 24 ou 72 heures d'hypothermie du corps entier (refroidissement) pendant la récupération sont meilleures pour aider à prévenir les lésions cérébrales et à améliorer les résultats. Les enquêteurs testeront également la sécurité du refroidissement des patients pendant 24 et 72 heures. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 72 heures de refroidissement seront plus bénéfiques que 24 heures sans compromettre la sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que le refroidissement diminue la quantité de lésions cérébrales pouvant survenir après une crise cardiaque chez les adultes et chez les nouveau-nés présentant une asphyxie à la naissance (un manque de circulation sanguine et d'oxygène vers le fœtus). On ne sait pas si le refroidissement est efficace chez les enfants après un arrêt cardiaque. Cependant, le refroidissement est recommandé par l'American Heart Association comme une "considération" à utiliser chez les enfants après un arrêt cardiaque pour prévenir les lésions cérébrales et est utilisé par les médecins de notre unité de soins intensifs depuis 2002.

Les enfants seront assignés au hasard pour recevoir 24 ou 72 heures de refroidissement et comparer les résultats de 1) marqueurs sanguins et urinaires de lésion cérébrale, et 2) imagerie par résonance magnétique cérébrale et spectroscopie (IRM et MRS), qui mesure l'anatomie et des schémas chimiques dans le cerveau sans utiliser de rayonnement ionisant, entre les deux groupes de patients avec 24 ou 72 heures de refroidissement. Nous évaluerons également si le refroidissement a un effet sur les résultats du patient et sa qualité de vie à 6 mois et un an à l'aide de questionnaires téléphoniques ou postaux.

Un enfant peut participer à cette étude de recherche s'il a eu un arrêt cardiaque, a reçu de l'aide pour la respiration et des compressions thoraciques pour obtenir une fréquence cardiaque spontanée par un travailleur de la santé et reste inconscient dans l'unité de soins intensifs (USI). Le médecin traitant de l'unité de soins intensifs a déjà décidé de refroidir votre enfant pour protéger son fonctionnement cérébral.

Les enfants invités à participer à cette étude ont également entre 1 semaine et 17 ans, ont des tubes d'accès déjà en place dans une artère ou une veine pour les prélèvements sanguins, un cathéter urinaire, sont capables de subir des IRM et des IRM cérébrales et, si femme, ne peut pas être enceinte.

Les patients ne doivent pas avoir eu de lésion cérébrale aiguë due à d'autres causes (par exemple, méningite, traumatisme), hémorragie (saignement excessif de n'importe quel site), cardiopathie congénitale, état de non réanimation, subir un examen de mort cérébrale ou avoir une maladie connue. défaut de coagulation qui les fait saigner plus facilement. L'étude sera réalisée sur un total de 40 enfants strictement dans cet hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compressions thoraciques par un agent de santé Âge 1 semaine - 17 ans ROSC atteint l'USIP qui fréquente décide de refroidir Cathéter veineux central ou artériel Score de coma de Glasgow ≤ 8

Critère d'exclusion:

Autre lésion cérébrale aiguë (TC, méningite) Ne pas réanimer Statut Grossesse Contre-indication absolue à l'IRM Évaluation de la mort cérébrale Trouble métabolique Hémorragie active Anomalie de coagulation préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 72 heures d'hypothermie
72 heures d'hypothermie légère (33 +/1 1 degré Celsius)
Expérimental: 24 heures d'hypothermie
Hypothermie légère de 24 heures (33 +/1 1 degré Celsius)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de lésion cérébrale mesuré par les biomarqueurs sériques et urinaires et la spectroscopie par résonance magnétique
Délai: sortie d'hôpital
sortie d'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2008

Première publication (Estimation)

25 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale

Essais cliniques sur 72 heures d'hypothermie

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