- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00797680
Durée de l'hypothermie pour la neuroprotection après un arrêt cardiaque pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que le refroidissement diminue la quantité de lésions cérébrales pouvant survenir après une crise cardiaque chez les adultes et chez les nouveau-nés présentant une asphyxie à la naissance (un manque de circulation sanguine et d'oxygène vers le fœtus). On ne sait pas si le refroidissement est efficace chez les enfants après un arrêt cardiaque. Cependant, le refroidissement est recommandé par l'American Heart Association comme une "considération" à utiliser chez les enfants après un arrêt cardiaque pour prévenir les lésions cérébrales et est utilisé par les médecins de notre unité de soins intensifs depuis 2002.
Les enfants seront assignés au hasard pour recevoir 24 ou 72 heures de refroidissement et comparer les résultats de 1) marqueurs sanguins et urinaires de lésion cérébrale, et 2) imagerie par résonance magnétique cérébrale et spectroscopie (IRM et MRS), qui mesure l'anatomie et des schémas chimiques dans le cerveau sans utiliser de rayonnement ionisant, entre les deux groupes de patients avec 24 ou 72 heures de refroidissement. Nous évaluerons également si le refroidissement a un effet sur les résultats du patient et sa qualité de vie à 6 mois et un an à l'aide de questionnaires téléphoniques ou postaux.
Un enfant peut participer à cette étude de recherche s'il a eu un arrêt cardiaque, a reçu de l'aide pour la respiration et des compressions thoraciques pour obtenir une fréquence cardiaque spontanée par un travailleur de la santé et reste inconscient dans l'unité de soins intensifs (USI). Le médecin traitant de l'unité de soins intensifs a déjà décidé de refroidir votre enfant pour protéger son fonctionnement cérébral.
Les enfants invités à participer à cette étude ont également entre 1 semaine et 17 ans, ont des tubes d'accès déjà en place dans une artère ou une veine pour les prélèvements sanguins, un cathéter urinaire, sont capables de subir des IRM et des IRM cérébrales et, si femme, ne peut pas être enceinte.
Les patients ne doivent pas avoir eu de lésion cérébrale aiguë due à d'autres causes (par exemple, méningite, traumatisme), hémorragie (saignement excessif de n'importe quel site), cardiopathie congénitale, état de non réanimation, subir un examen de mort cérébrale ou avoir une maladie connue. défaut de coagulation qui les fait saigner plus facilement. L'étude sera réalisée sur un total de 40 enfants strictement dans cet hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Compressions thoraciques par un agent de santé Âge 1 semaine - 17 ans ROSC atteint l'USIP qui fréquente décide de refroidir Cathéter veineux central ou artériel Score de coma de Glasgow ≤ 8
Critère d'exclusion:
Autre lésion cérébrale aiguë (TC, méningite) Ne pas réanimer Statut Grossesse Contre-indication absolue à l'IRM Évaluation de la mort cérébrale Trouble métabolique Hémorragie active Anomalie de coagulation préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 72 heures d'hypothermie
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72 heures d'hypothermie légère (33 +/1 1 degré Celsius)
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Expérimental: 24 heures d'hypothermie
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Hypothermie légère de 24 heures (33 +/1 1 degré Celsius)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de lésion cérébrale mesuré par les biomarqueurs sériques et urinaires et la spectroscopie par résonance magnétique
Délai: sortie d'hôpital
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sortie d'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ef1
- K23NS065132 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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