- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00797680
Durata dell'ipotermia per neuroprotezione dopo arresto cardiaco pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il raffreddamento riduce la quantità di lesioni cerebrali che possono verificarsi dopo attacchi di cuore negli adulti e nei neonati con asfissia alla nascita (mancanza di flusso sanguigno e ossigeno al feto). Non è noto se il raffreddamento sia efficace nei bambini dopo l'arresto cardiaco. Tuttavia, il raffreddamento è raccomandato dall'American Heart Association come "considerazione" per l'uso nei bambini dopo un arresto cardiaco per prevenire lesioni cerebrali ed è stato utilizzato dai medici della nostra unità di terapia intensiva dal 2002.
I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere 24 o 72 ore di raffreddamento e confrontare i risultati di 1) marcatori di lesioni cerebrali derivati dal sangue e dalle urine e 2) risonanza magnetica cerebrale e spettroscopia (MRI e MRS), che misura l'anatomia e modelli chimici nel cervello senza usare radiazioni ionizzanti, tra i due gruppi di pazienti con 24 o 72 ore di raffreddamento. Valuteremo anche se il raffreddamento ha qualche effetto sull'esito del paziente e sulla qualità della vita a 6 mesi e un anno utilizzando questionari telefonici o postali.
Un bambino può prendere parte a questo studio di ricerca se ha avuto un arresto cardiaco, ha ricevuto aiuto con la respirazione e le compressioni toraciche per ottenere una frequenza cardiaca spontanea da un operatore sanitario e rimane privo di sensi nell'unità di terapia intensiva (ICU). Il medico curante in terapia intensiva ha già deciso di raffreddare il bambino per fornire protezione alla sua funzione cerebrale.
I bambini invitati a partecipare a questo studio hanno anche un'età compresa tra 1 settimana e 17 anni, hanno tubi di accesso già posizionati in un'arteria o una vena per i prelievi di sangue, un catetere per le urine, sono in grado di sottoporsi a scansioni cerebrali MRI e MRS e, se femmina, non può essere incinta.
I pazienti non possono aver avuto una lesione cerebrale acuta per altre cause (es. meningite, trauma), emorragia (eccessivo sanguinamento da qualsiasi sede), cardiopatia congenita, stato di non rianimazione, sono sottoposti a un esame di morte cerebrale o hanno una malattia nota difetto di coagulazione che li fa sanguinare più facilmente. Lo studio sarà eseguito su un totale di 40 bambini rigorosamente in questo ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compressioni toraciche da parte di un operatore sanitario Età 1 settimana - 17 anni ROSC raggiunto Il partecipante alla PICU decide di raffreddare il catetere venoso centrale o arterioso Glasgow Coma Score ≤ 8
Criteri di esclusione:
Altra lesione cerebrale acuta (TBI, meningite) Stato di non rianimazione Gravidanza Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica Valutazione della morte cerebrale Disturbo metabolico Emorragia attiva Difetto della coagulazione preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 72 ore di ipotermia
|
72 ore di lieve ipotermia (33 +/1 1 gradi Celsius)
|
Sperimentale: Ipotermia di 24 ore
|
Ipotermia lieve di 24 ore (33 +/1 1 gradi Celsius)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Grado di lesione cerebrale misurato da biomarcatori sierici e urinari e spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
|
dimissione ospedaliera
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ef1
- K23NS065132 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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