Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Durata dell'ipotermia per neuroprotezione dopo arresto cardiaco pediatrico

15 gennaio 2016 aggiornato da: Ericka Fink, University of Pittsburgh
In questo studio, i bambini che sopravvivono all'arresto cardiaco valuteranno se 24 o 72 ore di ipotermia di tutto il corpo (raffreddamento) durante il recupero sono migliori per aiutare a prevenire lesioni cerebrali e migliorare l'esito. Gli investigatori testeranno anche la sicurezza del raffreddamento dei pazienti per 24 e 72 ore. Gli investigatori ipotizzano che 72 ore di raffreddamento saranno più vantaggiose di 24 ore senza compromettere la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il raffreddamento riduce la quantità di lesioni cerebrali che possono verificarsi dopo attacchi di cuore negli adulti e nei neonati con asfissia alla nascita (mancanza di flusso sanguigno e ossigeno al feto). Non è noto se il raffreddamento sia efficace nei bambini dopo l'arresto cardiaco. Tuttavia, il raffreddamento è raccomandato dall'American Heart Association come "considerazione" per l'uso nei bambini dopo un arresto cardiaco per prevenire lesioni cerebrali ed è stato utilizzato dai medici della nostra unità di terapia intensiva dal 2002.

I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere 24 o 72 ore di raffreddamento e confrontare i risultati di 1) marcatori di lesioni cerebrali derivati ​​​​dal sangue e dalle urine e 2) risonanza magnetica cerebrale e spettroscopia (MRI e MRS), che misura l'anatomia e modelli chimici nel cervello senza usare radiazioni ionizzanti, tra i due gruppi di pazienti con 24 o 72 ore di raffreddamento. Valuteremo anche se il raffreddamento ha qualche effetto sull'esito del paziente e sulla qualità della vita a 6 mesi e un anno utilizzando questionari telefonici o postali.

Un bambino può prendere parte a questo studio di ricerca se ha avuto un arresto cardiaco, ha ricevuto aiuto con la respirazione e le compressioni toraciche per ottenere una frequenza cardiaca spontanea da un operatore sanitario e rimane privo di sensi nell'unità di terapia intensiva (ICU). Il medico curante in terapia intensiva ha già deciso di raffreddare il bambino per fornire protezione alla sua funzione cerebrale.

I bambini invitati a partecipare a questo studio hanno anche un'età compresa tra 1 settimana e 17 anni, hanno tubi di accesso già posizionati in un'arteria o una vena per i prelievi di sangue, un catetere per le urine, sono in grado di sottoporsi a scansioni cerebrali MRI e MRS e, se femmina, non può essere incinta.

I pazienti non possono aver avuto una lesione cerebrale acuta per altre cause (es. meningite, trauma), emorragia (eccessivo sanguinamento da qualsiasi sede), cardiopatia congenita, stato di non rianimazione, sono sottoposti a un esame di morte cerebrale o hanno una malattia nota difetto di coagulazione che li fa sanguinare più facilmente. Lo studio sarà eseguito su un totale di 40 bambini rigorosamente in questo ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compressioni toraciche da parte di un operatore sanitario Età 1 settimana - 17 anni ROSC raggiunto Il partecipante alla PICU decide di raffreddare il catetere venoso centrale o arterioso Glasgow Coma Score ≤ 8

Criteri di esclusione:

Altra lesione cerebrale acuta (TBI, meningite) Stato di non rianimazione Gravidanza Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica Valutazione della morte cerebrale Disturbo metabolico Emorragia attiva Difetto della coagulazione preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 72 ore di ipotermia
72 ore di lieve ipotermia (33 +/1 1 gradi Celsius)
Sperimentale: Ipotermia di 24 ore
Ipotermia lieve di 24 ore (33 +/1 1 gradi Celsius)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di lesione cerebrale misurato da biomarcatori sierici e urinari e spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno cerebrale

Prove cliniche su 72 ore di ipotermia

3
Sottoscrivi