- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00797680
Hypotermian kesto neurosuojauksen vuoksi lasten sydänpysähdyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäähdyttämisen on osoitettu vähentävän aivovaurioiden määrää, joka voi ilmetä sydänkohtausten jälkeen aikuisilla ja vastasyntyneillä, joilla on asfyksia (sikiön verenkierron ja hapen puute). Ei tiedetä, onko jäähdytys tehokasta lapsilla sydämenpysähdyksen jälkeen. American Heart Association suosittelee kuitenkin jäähdytystä "harkinnana" käytettäväksi lapsilla sydämenpysähdyksen jälkeen aivovaurioiden estämiseksi, ja tehohoitoosastomme lääkärit ovat käyttäneet sitä vuodesta 2002 lähtien.
Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan joko 24 tai 72 tuntia jäähdytystä ja vertailla tuloksia 1) verestä ja virtsasta peräisin olevista aivovauriomarkkereista ja 2) aivojen magneettikuvauksesta ja spektroskopiasta (MRI ja MRS), jotka mittaavat anatomiaa. ja aivojen kemialliset kuviot ilman ionisoivaa säteilyä kahden potilasryhmän välillä 24 tai 72 tunnin jäähdytyksellä. Arvioimme myös puhelin- tai postikyselyillä, onko jäähdytyksellä vaikutusta potilaan tuloksiin ja elämänlaatuun kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua.
Lapsi voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hänellä on ollut sydänpysähdys, hän on saanut apua hengityksessä ja rintakehän puristuksissa terveydenhuollon työntekijän spontaanien sykemittausten saamiseksi ja hän on tajuttomana teho-osastolla (ICU). Tehoosaston hoitava lääkäri on jo päättänyt jäähdyttää lastasi suojellakseen hänen aivotoimintaansa.
Tähän tutkimukseen kutsutut lapset ovat myös 1 viikon - 17-vuotiaita, heillä on jo valtimossa tai laskimossa olevat letkut verenottoa varten, virtsakatetri, he voivat tehdä MRI- ja MRS-aivokuvauksia, ja jos heillä on nainen, ei voi olla raskaana.
Potilaalla ei voi olla akuuttia aivovauriota muista syistä (esim. aivokalvontulehdus, trauma), verenvuotoa (ylimääräistä verenvuotoa mistä tahansa kohdasta), synnynnäistä sydänsairautta, ei ole elvytetty, he ovat aivokuolematutkimuksessa tai tiedossa hyytymishäiriö, jonka vuoksi ne vuotavat verta helpommin. Tutkimus tehdään yhteensä 40 lapselle tiukasti tässä sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijän tekemät rintapuristukset Ikä 1 vk - 17 v ROSC saavutettu PICU hoitava päättää jäähdyttää Keskuslaskimo- tai valtimokatetri Glasgow Coma Score ≤ 8
Poissulkemiskriteerit:
Muu akuutti aivovaurio (TBI, aivokalvontulehdus) Ei elvytystilanne Raskaus Magneettikuvauksen ehdoton vasta-aihe Aivokuoleman arviointi Aineenvaihduntahäiriö Aktiivinen verenvuoto Aiemmin olemassa oleva hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 72 tunnin hypotermia
|
72 tuntia lievä hypotermia (33 +/1 1 celsiusastetta)
|
Kokeellinen: 24 tunnin hypotermia
|
24 tuntia lievä hypotermia (33 +/1 1 celsiusastetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aivovaurion aste mitattuna seerumin ja virtsan biomarkkereilla ja magneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kernan KF, Berger RP, Clark RSB, Scott Watson R, Angus DC, Panigrahy A, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Fink EL, Simon DW. An exploratory assessment of serum biomarkers of post-cardiac arrest syndrome in children. Resuscitation. 2021 Oct;167:307-316. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.007. Epub 2021 Jul 14.
- Fink EL, Wisnowski J, Clark R, Berger RP, Fabio A, Furtado A, Narayan S, Angus DC, Watson RS, Wang C, Callaway CW, Bell MJ, Kochanek PM, Bluml S, Panigrahy A. Brain MR imaging and spectroscopy for outcome prognostication after pediatric cardiac arrest. Resuscitation. 2020 Dec;157:185-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.033. Epub 2020 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ef1
- K23NS065132 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 72 tunnin hypotermia
-
Zhengzhou YuanRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Endovaskulaarinen terapiaKiina
-
University of BolognaValmisKolekystiittiItalia
-
Revaz DzhindzhikhadzeEi vielä rekrytointiaAneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
-
Gorm GreisenRekrytointiAivovaurio | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Puutteet, neurologisetTanska
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Pins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; Radiation Oncology Working Group of the German...Ei vielä rekrytointia
-
Samsung Changwon HospitalTuntematonMahahaava | Peptinen haavan verenvuoto | Peptinen haava, akuutti ja verenvuoto | Protonipumpun estäjän yliannostusKorean tasavalta
-
Charles University, Czech RepublicEi vielä rekrytointiaVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
-
Riphah International UniversityValmis