Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermian kesto neurosuojauksen vuoksi lasten sydänpysähdyksen jälkeen

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ericka Fink, University of Pittsburgh
Tässä tutkimuksessa sydänpysähdyksestä selviäviä lapsia arvioidaan, onko 24 vai 72 tunnin koko kehon hypotermia (jäähdytys) parempi toipumisen aikana aivovaurioiden estämiseksi ja tuloksen parantamiseksi. Tutkijat testaavat myös jäähdytyspotilaiden turvallisuutta 24 ja 72 tunnin ajan. Tutkijat olettavat, että 72 tunnin jäähdytys on hyödyllisempää kuin 24 tuntia turvallisuutta vaarantamatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäähdyttämisen on osoitettu vähentävän aivovaurioiden määrää, joka voi ilmetä sydänkohtausten jälkeen aikuisilla ja vastasyntyneillä, joilla on asfyksia (sikiön verenkierron ja hapen puute). Ei tiedetä, onko jäähdytys tehokasta lapsilla sydämenpysähdyksen jälkeen. American Heart Association suosittelee kuitenkin jäähdytystä "harkinnana" käytettäväksi lapsilla sydämenpysähdyksen jälkeen aivovaurioiden estämiseksi, ja tehohoitoosastomme lääkärit ovat käyttäneet sitä vuodesta 2002 lähtien.

Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan joko 24 tai 72 tuntia jäähdytystä ja vertailla tuloksia 1) verestä ja virtsasta peräisin olevista aivovauriomarkkereista ja 2) aivojen magneettikuvauksesta ja spektroskopiasta (MRI ja MRS), jotka mittaavat anatomiaa. ja aivojen kemialliset kuviot ilman ionisoivaa säteilyä kahden potilasryhmän välillä 24 tai 72 tunnin jäähdytyksellä. Arvioimme myös puhelin- tai postikyselyillä, onko jäähdytyksellä vaikutusta potilaan tuloksiin ja elämänlaatuun kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua.

Lapsi voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hänellä on ollut sydänpysähdys, hän on saanut apua hengityksessä ja rintakehän puristuksissa terveydenhuollon työntekijän spontaanien sykemittausten saamiseksi ja hän on tajuttomana teho-osastolla (ICU). Tehoosaston hoitava lääkäri on jo päättänyt jäähdyttää lastasi suojellakseen hänen aivotoimintaansa.

Tähän tutkimukseen kutsutut lapset ovat myös 1 viikon - 17-vuotiaita, heillä on jo valtimossa tai laskimossa olevat letkut verenottoa varten, virtsakatetri, he voivat tehdä MRI- ja MRS-aivokuvauksia, ja jos heillä on nainen, ei voi olla raskaana.

Potilaalla ei voi olla akuuttia aivovauriota muista syistä (esim. aivokalvontulehdus, trauma), verenvuotoa (ylimääräistä verenvuotoa mistä tahansa kohdasta), synnynnäistä sydänsairautta, ei ole elvytetty, he ovat aivokuolematutkimuksessa tai tiedossa hyytymishäiriö, jonka vuoksi ne vuotavat verta helpommin. Tutkimus tehdään yhteensä 40 lapselle tiukasti tässä sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon työntekijän tekemät rintapuristukset Ikä 1 vk - 17 v ROSC saavutettu PICU hoitava päättää jäähdyttää Keskuslaskimo- tai valtimokatetri Glasgow Coma Score ≤ 8

Poissulkemiskriteerit:

Muu akuutti aivovaurio (TBI, aivokalvontulehdus) Ei elvytystilanne Raskaus Magneettikuvauksen ehdoton vasta-aihe Aivokuoleman arviointi Aineenvaihduntahäiriö Aktiivinen verenvuoto Aiemmin olemassa oleva hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 72 tunnin hypotermia
72 tuntia lievä hypotermia (33 +/1 1 celsiusastetta)
Kokeellinen: 24 tunnin hypotermia
24 tuntia lievä hypotermia (33 +/1 1 celsiusastetta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivovaurion aste mitattuna seerumin ja virtsan biomarkkereilla ja magneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
sairaalan kotiuttaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ericka L Fink, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma

Kliiniset tutkimukset 72 tunnin hypotermia

3
Tilaa