慢性安定狭心症を治療するための T89 の第 II 相多施設研究 (T89 phase 2)
2012年12月10日 更新者：Tasly Pharmaceuticals, Inc.
慢性安定狭心症患者における T89 の有効性と安全性を評価するための第 II 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設、並行群間試験
この研究の目的は、米国の慢性安定狭心症患者における 2 ハーブ植物製剤である T89 の抗狭心症効果と用量反応を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
T89 は、伝統的な漢方薬の近代化および工業化されたバージョンです。 T89 は、1993 年に中国の国家食品医薬品局 (SFDA) によって、冠状動脈性心臓病による慢性安定狭心症の治療薬としての販売が承認されました。 世界中で約 10,000,000 人の被験者に 20 億以上の用量が処方または使用されており、短期または長期の投与が行われています。
この製品は、ロシア、韓国、モンゴル、シンガポール、ベトナム、南アフリカでも医薬品として販売されています。 現在の研究は、米国の慢性安定狭心症患者におけるT89の抗狭心症効果と用量反応を決定することです。
T89 は、Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae、RSM) と Sanqi (Radix Notoginseng、RN) を活性成分として含み、ボルネオールを輸送エンハンサーとして使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85705
- Paradigm Clinical, Inc.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Robert M. Karns, A Medical Corporation
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Corona、California、アメリカ、92879
- Inland Heart Doctors
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Marc Kozinn Associates
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Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73132
- Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Three Rivers Medical Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- East Texas Cardiology
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Northwest Houston Cardiology
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Heart Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- Gemini Scientific, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 80 歳の間でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、研究者の意見では許容できる避妊方法で確立されている必要があります。 女性は、研究への参加を通じて、確立された避妊方法を継続することに同意する必要があります。
- -十分に文書化された病歴（登録前の3か月以上）で構成される冠動脈疾患の証拠 心筋梗塞または重大な冠動脈疾患 非侵襲的または血管造影による確認。
- 慢性狭心症の診断を裏付ける症状、および/または狭心症および/または心電図 (ECG) の変化によって制限される異常な運動反応の履歴。
- 中程度の狭心症 (クラス II またはクラス III、カナダ心臓血管学会分類システムによる狭心症の等級付け)
- -ナイーブな患者または合計運動時間（TED）の患者は、標準ブルースプロトコルのETTで3〜7分であり、TEDの差は、-7日目と0日目の2回のスクリーニング検査の間で15％以下でなければなりません
- すべての抗狭心症レジメン (短時間作用型ニトログリセリン、および 1 つのベータ遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬を除く)、ワルファリン、またはこの最初の訪問の前に使用された他の経口抗凝固薬は中止できます。
- 患者は、すべての研究手順と制限を理解し、喜んで順守することができ、順守する可能性が高く、口頭による評価尺度と日記カードを理解する必要があります。
- -患者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- トレッドミル運動耐性テスト (ETT) を実行することは禁忌です。
- -任意のリード、左脚ブロック、ジゴキシン療法、左心室肥大（LVH）およびウォルフパーキンソンホワイト（WPW）症候群または運動心電計の解釈を妨げる可能性のあるその他の要因で少なくとも1mmの運動前のSTセグメントの低下.
- -臨床的に重大な不整脈または房室伝導ブロックが1度以上。
- -肝機能障害または腎機能障害、肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患、脳出血の病歴、または抗けいれん薬を必要とする発作性障害を含む、臨床的に重要な合併症。
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、重度の弁膜症、重度の高血圧、重度の貧血、解離性動脈瘤の疑いまたは既知の病歴、急性心筋炎または心膜炎、血栓性静脈炎または肺塞栓症または最近の心筋梗塞の病歴 研究登録から3か月以内。
- -出血素因の病歴、またはワルファリンを服用しています。
- ペースメーカー埋め込み。
- -アスピリンおよび/またはスタチンは、インフォームドコンセントの署名の14日以内に開始されました。
- 妊娠中または授乳中。
- 既存の慢性硝酸療法を中止できない（例： 長時間作用型ニトログリセリン) のみを許可し、短時間作用型ニトログリセリンと 1 つのベータ遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬のみを許可します。
臨床試験/実験的投薬:
- -他の臨床試験への参加、または最初の訪問の前の90日以内の治験薬の受領。
- 治験責任医師の意見では、試験の要件を完全に満たすことができない患者。
- -この研究への以前の参加。
- 薬物乱用。 -アルコール依存症または既知の薬物依存の最近の病歴（過去2年以内）を持つ患者。
- -患者は研究施設のスタッフの家族または親戚です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
T89 2 カプセルとプラセボ 1 カプセル、1 日 2 回。
1日量は250mgです。
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62.5mgカプセル処方の2ハーブ生薬です。
125mgまたは187.5mgを1日2回服用します。
他の名前：
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実験的：高用量
T89 を 3 カプセルずつ、1 日 2 回。
1日量は375mg
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62.5mgカプセル処方の2ハーブ生薬です。
125mgまたは187.5mgを1日2回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回、毎回3つのプラセボカプセル（PC）。
1日量は0mgです。
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62.5mgカプセル処方の2ハーブ生薬です。
125mgまたは187.5mgを1日2回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、治療の 4 週目および 8 週目の終わりのトラフ薬物レベルでの標準ブルース プロトコルの運動耐性試験 (ETT) におけるスクリーン ベースライン値からの総運動時間 (TED) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎週の狭心症エピソードの頻度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Zhixin Guo, MD、Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。