Fase II multi-center studie van T89 voor de behandeling van chronische stabiele angina pectoris (T89 phase 2)
10 december 2012 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, parallelle groepsstudie in fase II ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van T89 bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris
Het doel van deze studie is het anti-angina-effect en de dosisrespons van T89, een botanisch geneesmiddel met 2 kruiden, te bepalen bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
T89 is een gemoderniseerde en geïndustrialiseerde versie van een traditionele Chinese kruidengeneeskunde. T89 werd in 1993 door de State Food and Drug Administration (SFDA) van China goedgekeurd voor marketing als medicijn, voor de behandeling van chronische stabiele angina pectoris als gevolg van coronaire hartziekte. Er zijn meer dan 2 miljard doses voorgeschreven of gebruikt, bij ongeveer 10.000.000 proefpersonen, in korte of langdurige toediening wereldwijd.
Het product wordt ook als medicijn op de markt gebracht in Rusland, Zuid-Korea, Mongolië, Singapore, Vietnam en Zuid-Afrika. De huidige studie is bedoeld om het anti-angina-effect en de dosisrespons van T89 te bepalen bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris in de Verenigde Staten.
T89 bestaat uit Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) en Sanqi (Radix Notoginseng, RN) als actieve bestanddelen en met Borneol als transportversterker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85705
- Paradigm Clinical, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Robert M. Karns, A Medical Corporation
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Inland Heart Doctors
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Marc Kozinn Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73132
- Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Three Rivers Medical Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Gemini Scientific, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten een anticonceptiemethode gebruiken die naar de mening van de onderzoeker acceptabel is. Vrouwtjes moeten ermee instemmen hun gevestigde anticonceptiemethode te blijven gebruiken door deel te nemen aan het onderzoek.
- Bewijs van coronaire hartziekte dat bestaat uit een goed gedocumenteerde medische geschiedenis (meer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving) van een myocardinfarct of significante coronaire hartziekte met niet-invasieve of angiografische bevestiging.
- Symptomen die de diagnose van chronische angina pectoris ondersteunen en/of een voorgeschiedenis van een abnormale inspanningsrespons beperkt door angina pectoris en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG).
- Matige angina pectoris (klasse II of klasse III, beoordeling van angina pectoris door het Canadian Cardiovascular Society Classification System)
- Naïeve patiënt of patiënt wiens totale inspanningsduur (TED) tussen 3 en 7 minuten is in ETT volgens het standaard Bruce-protocol, en het verschil in TED mag niet meer dan 15% zijn tussen de twee schermonderzoeken op dag -7 en dag 0
- Alle anti-angina-regimes (behalve kortwerkende nitroglycerine en één bètablokker of calciumantagonist), warfarine of andere orale anticoagulantia die voorafgaand aan dit eerste bezoek werden gebruikt, kunnen worden stopgezet.
- De patiënt moet alle onderzoeksprocedures en beperkingen begrijpen en bereid, in staat en waarschijnlijk zijn om hieraan te voldoen en begrijpt de verbale beoordelingsschalen en dagboekkaarten.
- De patiënt moet in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Met contra-indicatie voor het uitvoeren van de Exercise Tolerance Test (ETT) op de loopband.
- Pre-training ST-segmentdepressie van ten minste 1 mm in een afleiding, linkerbundeltakblok, digoxinetherapie, linkerventrikelhypertrofie (LVH) en Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndroom of andere factoren die de interpretatie van de inspanningselektrocardiograaf kunnen verstoren .
- Klinisch significante aritmieën of atrioventriculaire geleidingsblokkade groter dan eerste graad.
- Klinisch significante comorbiditeiten, waaronder lever- of nierdisfunctie, pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van hersenbloeding of toevallen waarvoor anticonvulsiva nodig waren.
- Geschiedenis van congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ernstige klepaandoening, ernstige hypertensie, ernstige bloedarmoede, vermoed of bekend ontledend aneurysma, acute myocarditis of pericarditis, tromboflebitis of longembolie of recent myocardinfarct binnen drie maanden na aanvang van de studie.
- Geschiedenis van bloedingsdiathese, of is op warfarine.
- Geïmplanteerde pacemaker.
- Aspirine en/of statines begonnen minder dan 14 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om een bestaand chronisch nitraatregime te staken (bijv. langwerkende nitroglycerine) en sta alleen kortwerkende nitroglycerine en één bètablokker of calciumantagonist toe.
Klinische proeven/experimentele medicatie:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Die patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet volledig kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Middelenmisbruik. Patiënten met een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van alcoholisme of bekende drugsverslaving.
- Patiënt is een familielid of familielid van het personeel van de onderzoekslocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
2 capsules T89 met telkens 1 placebocapsule, tweemaal daags.
De dagelijkse dosis is 250 mg.
|
Een botanisch geneesmiddel met twee kruiden in capsuleformulering van 62,5 mg.
Het moet worden gebruikt als 125 mg of 187,5 mg tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
3 capsules T89 per keer, tweemaal daags.
De dagelijkse dosis is 375 mg
|
Een botanisch geneesmiddel met twee kruiden in capsuleformulering van 62,5 mg.
Het moet worden gebruikt als 125 mg of 187,5 mg tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 placebo-capsules (PC) elke keer, tweemaal per dag.
De dagelijkse dosis is 0 mg.
|
Een botanisch geneesmiddel met twee kruiden in capsuleformulering van 62,5 mg.
Het moet worden gebruikt als 125 mg of 187,5 mg tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de totale inspanningsduur (TED) ten opzichte van de uitgangswaarde van het scherm in de inspanningstolerantietest (ETT) volgens het standaard Bruce-protocol bij dalspiegels van het geneesmiddel aan het einde van de 4e en 8e week van de behandeling in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van wekelijkse angina-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T89-005-0003-US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .