Studio multicentrico di fase II sul T89 per il trattamento dell'angina cronica stabile (T89 phase 2)
10 dicembre 2012 aggiornato da: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del T89 in pazienti con angina pectoris cronica stabile
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto anti-angina e la risposta alla dose di T89, un prodotto farmaceutico botanico a 2 erbe, in pazienti con angina pectoris cronica stabile negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
T89 è una versione modernizzata e industrializzata di una tradizionale medicina erboristica cinese. Il T89 è stato approvato per la commercializzazione come farmaco, per il trattamento dell'angina pectoris cronica stabile dovuta a malattia coronarica, dalla State Food and Drug Administration (SFDA) della Cina nel 1993. Sono state prescritte o utilizzate più di 2 miliardi di dosi, in circa 10.000.000 di soggetti, in somministrazione a breve o lungo termine in tutto il mondo.
Il prodotto è anche commercializzato, come farmaco, in Russia, Corea del Sud, Mongolia, Singapore, Vietnam e Sud Africa. L'attuale studio è quello di determinare l'effetto anti-angina e la risposta alla dose di T89 in pazienti con angina pectoris cronica stabile negli Stati Uniti.
T89 è costituito da Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) e Sanqi (Radix Notoginseng, RN) come costituenti attivi e utilizza Borneol come potenziatore del trasporto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85705
- Paradigm Clinical, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Robert M. Karns, A Medical Corporation
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Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Inland Heart Doctors
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
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New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Marc Kozinn Associates
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
- Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Three Rivers Medical Associates
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- East Texas Cardiology
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Northwest Houston Cardiology
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Northwest Heart Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Gemini Scientific, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non essere allattate al seno e stabilite su un metodo di contraccezione che secondo l'opinione dello sperimentatore è accettabile. Le donne devono accettare di mantenere il loro metodo contraccettivo stabilito attraverso la loro partecipazione allo studio.
- Evidenza di malattia coronarica che consiste in una storia medica ben documentata (oltre 3 mesi prima dell'arruolamento) di infarto del miocardio o malattia coronarica significativa con conferma non invasiva o angiografica.
- Sintomi che supportano la diagnosi di angina cronica e/o anamnesi di risposta anomala all'esercizio limitata da angina e/o alterazioni dell'elettrocardiografo (ECG).
- Angina pectoris moderata (classe II o classe III, classificazione dell'angina pectoris secondo il sistema di classificazione della Canadian Cardiovascular Society)
- Paziente ingenuo o paziente la cui durata totale dell'esercizio (TED) è compresa tra 3 e 7 minuti in ETT secondo il protocollo Bruce standard e la differenza in TED non deve essere superiore al 15% tra i due esami di screening al giorno -7 e al giorno 0
- Tutti i regimi anti-angina (tranne la nitroglicerina a breve durata d'azione e un beta-bloccante o calcio-antagonista), il warfarin o altri anticoagulanti orali utilizzati prima di questa visita iniziale possono essere interrotti.
- Il paziente deve comprendere ed essere disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio e comprende le scale di valutazione verbale e le schede del diario.
- Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario.
Criteri di esclusione:
- Con controindicazione all'esecuzione del test di tolleranza all'esercizio su tapis roulant (ETT).
- Sottoslivellamento ST pre-esercizio di almeno 1 mm in qualsiasi derivazione, blocco di branca sinistra, terapia con digossina, ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) e sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o altri fattori che potrebbero interferire con l'interpretazione dell'elettrocardiografo da sforzo .
- Aritmie clinicamente significative o blocco della conduzione atrioventricolare superiore al primo grado.
- -Comorbilità clinicamente significative, tra cui disfunzione epatica o renale, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, storia di emorragia cerebrale o disturbi convulsivi che hanno richiesto farmaci anticonvulsivanti.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, grave malattia valvolare, grave ipertensione, grave anemia, aneurisma dissecante sospetto o noto, miocardite acuta o pericardite, tromboflebite o embolia polmonare o infarto miocardico recente entro tre mesi dall'ingresso nello studio.
- Storia di diatesi emorragica, o è in warfarin.
- Pacemaker impiantato.
- Aspirina e/o statine sono iniziate meno di 14 giorni prima della firma del consenso informato.
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità di interrompere il regime esistente di nitrato cronico (ad es. nitroglicerina a lunga durata d'azione) e consentire solo nitroglicerina a breve durata d'azione e un beta-bloccante o calcio-antagonista.
Studi clinici/medicinali sperimentali:
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della visita iniziale.
- Quei pazienti incapaci, a parere dello sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Abuso di sostanze. Pazienti con una storia recente (negli ultimi 2 anni) di alcolismo o tossicodipendenza nota.
- Il paziente è un familiare o un parente del personale del sito dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso dosaggio
2 capsule di T89 con 1 capsula di placebo ogni volta, due volte al giorno.
La dose giornaliera è di 250 mg.
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Un prodotto farmaceutico botanico a due erbe nella formulazione di capsule da 62,5 mg.
Deve essere usato come 125 mg o 187,5 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose elevata
3 capsule di T89 ogni volta, due volte al giorno.
La dose giornaliera è di 375 mg
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Un prodotto farmaceutico botanico a due erbe nella formulazione di capsule da 62,5 mg.
Deve essere usato come 125 mg o 187,5 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
3 capsule placebo (PC) ogni volta, due volte al giorno.
La dose giornaliera è di 0 mg.
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Un prodotto farmaceutico botanico a due erbe nella formulazione di capsule da 62,5 mg.
Deve essere usato come 125 mg o 187,5 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della durata totale dell'esercizio (TED) rispetto al valore basale dello schermo nel test di tolleranza all'esercizio (ETT) sul protocollo Bruce standard ai livelli minimi del farmaco alla fine della 4a e 8a settimana di trattamento rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli episodi settimanali di angina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T89-005-0003-US
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