Vaiheen II monikeskustutkimus T89:stä kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoitoon (T89 phase 2)
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen II, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus T89:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rasitusrintakipua estävä vaikutus ja annosvaste T89:n, 2 yrtistä koostuvan kasvitieteellisen lääkevalmisteen, potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
T89 on modernisoitu ja teollistettu versio perinteisestä kiinalaisesta kasviperäisestä lääkkeestä. Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirasto (SFDA) hyväksyi T89:n markkinoitavaksi lääkkeenä sepelvaltimotaudin aiheuttaman kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoitoon vuonna 1993. Yli 2 miljardia annosta on määrätty tai käytetty noin 10 000 000 potilaalle lyhyt- tai pitkäaikaisesti maailmanlaajuisesti.
Tuotetta markkinoidaan myös lääkkeenä Venäjällä, Etelä-Koreassa, Mongoliassa, Singaporessa, Vietnamissa ja Etelä-Afrikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää T89:n angina pectoris -vaikutus ja annosvaste potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris Yhdysvalloissa.
T89 koostuu Danshenista (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) ja Sanqista (Radix Notoginseng, RN) aktiivisina aineina ja käyttämällä Borneolia kuljetuksen tehostajana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85705
- Paradigm Clinical, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Robert M. Karns, A Medical Corporation
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Inland Heart Doctors
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Marc Kozinn Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73132
- Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Three Rivers Medical Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Gemini Scientific, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 18-80-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä tutkijan mielestä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Naisten on suostuttava jatkamaan vakiintuneita ehkäisymenetelmiään osallistumalla tutkimukseen.
- Todiste sepelvaltimotaudista, joka koostuu hyvin dokumentoidusta sairaushistoriasta (yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) sydäninfarktista tai merkittävästä sepelvaltimotaudista, johon on varmistettu noninvasiivinen tai angiografinen vahvistus.
- Oireet, jotka tukevat kroonisen angina pectoriksen diagnoosia ja/tai aiempaa epänormaalia rasitusvastetta, jota rajoittavat angina pectoris ja/tai elektrokardiografi (EKG) -muutokset.
- Keskivaikea angina pectoris (luokka II tai luokka III, angina pectoris -luokitus Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokitusjärjestelmän mukaan)
- Naiivi potilas tai potilas, jonka harjoituksen kokonaiskesto (TED) on 3–7 minuuttia ETT:ssä standardin Bruce Protokollan mukaisesti, ja ero TED:ssä saa olla enintään 15 % kahden näyttötutkimuksen välillä päivinä -7 ja päivänä 0
- Kaikki ennen tätä ensimmäistä käyntiä käytetyt angina pectoris -lääkitys (paitsi lyhytvaikutteinen nitroglyseriini ja yksi beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja), varfariini tai muut oraaliset antikoagulantit voidaan keskeyttää.
- Potilaan tulee ymmärtää ja haluta, pystyä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä ymmärtää sanalliset luokitusasteikot ja päiväkirjakortit.
- Potilaan on voitava antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen juoksumaton rasitustoleranssitesti (ETT).
- Ennen harjoitusta ST-segmentin lamaantunut vähintään 1 mm missä tahansa johdossa, vasemman haarakimppukatkos, digoksiinihoito, vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä tai muut tekijät, jotka voivat häiritä rasituksen elektrokardiografin tulkintaa .
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai atrioventrikulaarinen johtumiskatkos, joka on suurempi kuin ensimmäisen asteen.
- Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aiempi aivoverenvuoto tai kouristushäiriöt, jotka vaativat kouristuksia estävää lääkitystä.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vaikea läppäsairaus, vaikea verenpainetauti, vaikea anemia, epäilty tai tiedossa oleva dissektoiva aneurysma, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, tromboflebiitti tai keuhkoembolia tai äskettäinen sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai varfariinihoito.
- Implantoitu sydämentahdistin.
- Aspiriinin ja/tai statiinien käyttö aloitettiin alle 14 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys keskeyttää olemassa olevaa kroonista nitraattihoitoa (esim. pitkävaikutteinen nitroglyseriini) ja sallia vain lyhytvaikutteinen nitroglyseriini ja yksi beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja.
Kliiniset tutkimukset/kokeellinen lääkitys:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Päihteiden väärinkäyttö. Potilaat, joilla on äskettäin (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholismi tai tunnettu huumeriippuvuus.
- Potilas on tutkimuspaikan henkilökunnan perheenjäsen tai sukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
2 kapselia T89 ja 1 lumekapseli joka kerta, kahdesti päivässä.
Päivittäinen annos on 250 mg.
|
Kahden yrtin kasvitieteellinen lääkevalmiste 62,5 mg:n kapselina.
Sitä tulee käyttää 125 mg:na tai 187,5 mg:na kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
3 kapselia T89 joka kerta, kahdesti päivässä.
Päivittäinen annos on 375 mg
|
Kahden yrtin kasvitieteellinen lääkevalmiste 62,5 mg:n kapselina.
Sitä tulee käyttää 125 mg:na tai 187,5 mg:na kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 plasebokapselia (PC) joka kerta, kahdesti päivässä.
Päivittäinen annos on 0 mg.
|
Kahden yrtin kasvitieteellinen lääkevalmiste 62,5 mg:n kapselina.
Sitä tulee käyttää 125 mg:na tai 187,5 mg:na kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoituksen kokonaiskeston (TED) muutos näytön perusarvosta Exercise Toleranssitestissä (ETT) standardin Bruce-protokollan mukaisesti lääkeainetasoilla 4. ja 8. hoitoviikon lopussa lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittaisten rasitusrintakipujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T89-005-0003-US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .