Estudio multicéntrico de fase II de T89 para tratar la angina estable crónica (T89 phase 2)
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de T89 en pacientes con angina de pecho estable crónica
El propósito de este estudio es determinar el efecto anti-angina y la respuesta a la dosis de T89, un medicamento botánico de 2 hierbas, en pacientes con angina de pecho crónica estable en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
T89 es una versión modernizada e industrializada de una medicina herbal china tradicional. T89 fue aprobado para su comercialización como fármaco para el tratamiento de la angina de pecho estable crónica debida a una cardiopatía coronaria por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) de China en 1993. Se han recetado o utilizado más de 2 mil millones de dosis, en aproximadamente 10,000,000 de sujetos, en administración a corto o largo plazo en todo el mundo.
El producto también se comercializa como medicamento en Rusia, Corea del Sur, Mongolia, Singapur, Vietnam y Sudáfrica. El estudio actual es para determinar el efecto antiangina y la respuesta a la dosis de T89 en pacientes con angina de pecho estable crónica en los Estados Unidos.
T89 consta de Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) y Sanqi (Radix Notoginseng, RN) como componentes activos, y usa Borneol como potenciador de transporte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Paradigm Clinical, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Robert M. Karns, A Medical Corporation
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Inland Heart Doctors
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Marc Kozinn Associates
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
- Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Three Rivers Medical Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Northwest Houston Cardiology
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Heart Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Gemini Scientific, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 18 y 80 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y establecer un método anticonceptivo que, en opinión del investigador, sea aceptable. Las mujeres deben aceptar permanecer en su método anticonceptivo establecido a través de su participación en el estudio.
- Evidencia de enfermedad arterial coronaria que consiste en un historial médico bien documentado (más de 3 meses antes de la inscripción) de infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria significativa con confirmación no invasiva o angiográfica.
- Síntomas que respaldan el diagnóstico de angina crónica y/o antecedentes de una respuesta anormal al ejercicio limitada por angina y/o cambios en el electrocardiógrafo (ECG).
- Angina de pecho moderada (clase II o clase III, clasificación de la angina de pecho según el sistema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense)
- Paciente ingenuo o paciente cuya duración total del ejercicio (TED) está entre 3 y 7 minutos en ETT en el protocolo estándar de Bruce, y la diferencia en TED no debe ser superior al 15 % entre los dos exámenes de detección en el día -7 y el día 0
- Todos los regímenes antiangina (excepto la nitroglicerina de acción corta y un bloqueador beta o un bloqueador de los canales de calcio), la warfarina u otros anticoagulantes orales que se usaron antes de esta visita inicial pueden suspenderse.
- El paciente debe comprender y estar dispuesto, ser capaz y probable de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio y comprender las escalas de calificación verbal y las tarjetas del diario.
- El paciente debe ser capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Con contraindicación para realizar Test de Tolerancia al Ejercicio (ETT) en cinta rodante.
- Descenso del segmento ST antes del ejercicio de al menos 1 mm en cualquier derivación, bloqueo de rama izquierda, tratamiento con digoxina, hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) u otros factores que podrían interferir con la interpretación del electrocardiógrafo de ejercicio .
- Arritmias clínicamente significativas o bloqueo de conducción auriculoventricular mayor que primer grado.
- Comorbilidades clínicamente significativas, que incluyen disfunción hepática o renal, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de hemorragia cerebral o trastornos convulsivos que requirieron medicación anticonvulsiva.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, enfermedad valvular grave, hipertensión grave, anemia grave, aneurisma disecante sospechado o conocido, miocarditis o pericarditis aguda, tromboflebitis o embolia pulmonar o infarto de miocardio reciente dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, o toma warfarina.
- Marcapasos implantado.
- Aspirina y/o estatinas iniciaron menos de 14 días antes de la firma del consentimiento informado.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para descontinuar el régimen de nitrato crónico existente (p. nitroglicerina de acción prolongada) y permitir sólo nitroglicerina de acción corta y un bloqueador beta o bloqueador de los canales de calcio.
Ensayos clínicos/medicación experimental:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial.
- Aquellos pacientes incapaces, en opinión del investigador, de cumplir plenamente con los requisitos del ensayo.
- Participación previa en este estudio.
- Abuso de sustancias. Pacientes con antecedentes recientes (en los últimos 2 años) de alcoholismo o drogodependencia conocida.
- El paciente es un miembro de la familia o pariente del personal del sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
2 cápsulas de T89 con 1 cápsula de placebo cada vez, dos veces al día.
La dosis diaria es de 250 mg.
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Un medicamento botánico de dos hierbas en una formulación de cápsula de 62,5 mg.
Se debe usar como 125 mg o 187,5 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
3 cápsulas de T89 cada vez, dos veces al día.
La dosis diaria es de 375 mg.
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Un medicamento botánico de dos hierbas en una formulación de cápsula de 62,5 mg.
Se debe usar como 125 mg o 187,5 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas de placebo (PC) cada vez, dos veces al día.
La dosis diaria es de 0 mg.
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Un medicamento botánico de dos hierbas en una formulación de cápsula de 62,5 mg.
Se debe usar como 125 mg o 187,5 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración total del ejercicio (TED) desde el valor de referencia de la pantalla en la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) en el protocolo estándar de Bruce en los niveles mínimos del fármaco al final de la cuarta y octava semana de tratamiento en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios de angina semanales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T89-005-0003-US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .