Faza II wieloośrodkowe badanie T89 w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (T89 phase 2)
10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Faza II, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa, równoległa grupa badawcza oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo T89 u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną
Celem tego badania jest określenie działania przeciw dusznicy bolesnej i odpowiedzi na dawkę T89, produktu leczniczego składającego się z 2 ziół, u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
T89 to zmodernizowana i uprzemysłowiona wersja tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej. T89 został dopuszczony do obrotu jako lek do leczenia przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej spowodowanej chorobą niedokrwienną serca przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA) Chin w 1993 roku. Na całym świecie przepisano lub zastosowano ponad 2 miliardy dawek u około 10 000 000 pacjentów w krótkim lub długim okresie.
Produkt jest również sprzedawany jako lek w Rosji, Korei Południowej, Mongolii, Singapurze, Wietnamie i RPA. Obecne badanie ma na celu określenie efektu przeciwdławicowego i odpowiedzi na dawkę T89 u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną w Stanach Zjednoczonych.
T89 składa się z Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) i Sanqi (Radix Notoginseng, RN) jako składników aktywnych, a Borneol jest środkiem wspomagającym transport.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85705
- Paradigm Clinical, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Robert M. Karns, A Medical Corporation
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Inland Heart Doctors
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Marc Kozinn Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132
- Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Three Rivers Medical Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Gemini Scientific, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku od 18 do 80 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i stosować metodę antykoncepcji, która zdaniem badacza jest dopuszczalna. Kobiety muszą wyrazić zgodę na pozostanie przy ustalonej metodzie antykoncepcji poprzez udział w badaniu.
- Dowód choroby wieńcowej, na który składa się dobrze udokumentowany wywiad medyczny (ponad 3 miesiące przed włączeniem) zawału mięśnia sercowego lub istotnej choroby wieńcowej z potwierdzeniem nieinwazyjnym lub angiograficznym.
- Objawy wspierające rozpoznanie przewlekłej dławicy piersiowej i/lub historię nieprawidłowej reakcji na wysiłek fizyczny ograniczonej przez dławicę piersiową i/lub zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
- Umiarkowana dławica piersiowa (klasa II lub klasa III, klasyfikacja dławicy piersiowej według systemu klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society)
- Pacjent nieleczony lub pacjent, u którego całkowity czas trwania wysiłku (TED) wynosi od 3 do 7 minut w ETT w standardowym protokole Bruce'a, a różnica w TED nie może przekraczać 15% między dwoma badaniami przesiewowymi w dniu -7 i dniu 0
- Wszystkie schematy przeciwdławicowe (z wyjątkiem krótko działającej nitrogliceryny i jednego beta-adrenolityka lub blokera kanału wapniowego), warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych, które były stosowane przed tą pierwszą wizytą, można przerwać.
- Pacjent musi rozumieć i być chętny, zdolny i prawdopodobnie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń oraz rozumieć ustne skale ocen i karty dzienniczka.
- Pacjent musi być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Z przeciwwskazaniem do wykonania testu tolerancji wysiłkowej na bieżni (ETT).
- Obniżenie odcinka ST przed wysiłkiem o co najmniej 1 mm w dowolnym odprowadzeniu, blok lewej odnogi pęczka Hisa, leczenie digoksyną, przerost lewej komory (LVH) i zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub inne czynniki, które mogą zakłócać interpretację elektrokardiogramu wysiłkowego .
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego większy niż pierwszego stopnia.
- Klinicznie istotne choroby współistniejące, w tym dysfunkcja wątroby lub nerek, nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc, krwotok mózgowy w wywiadzie lub zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego.
- Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba zastawkowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka niedokrwistość, podejrzenie lub stwierdzony tętniak rozwarstwiający, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, zakrzepowe zapalenie żył lub zatorowość płucna lub niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania.
- Historia skazy krwotocznej lub jest na warfarynie.
- Wszczepiony rozrusznik serca.
- Aspirynę i/lub statyny rozpoczęto mniej niż 14 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Ciąża lub laktacja.
- Niezdolność do przerwania istniejącego przewlekłego leczenia azotanami (np. długo działającej nitrogliceryny) i dopuszczać tylko krótko działającą nitroglicerynę i jeden beta-adrenolityk lub bloker kanału wapniowego.
Badania kliniczne/leki eksperymentalne:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą.
- Ci pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Nadużywanie substancji. Pacjenci z niedawną historią (w ciągu ostatnich 2 lat) alkoholizmu lub znanego uzależnienia od narkotyków.
- Pacjent jest członkiem rodziny lub krewnym personelu ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Za każdym razem 2 kapsułki T89 z 1 kapsułką placebo, dwa razy dziennie.
Dzienna dawka wynosi 250 mg.
|
Dwuziołowy botaniczny produkt leczniczy w postaci kapsułki 62,5 mg.
Należy go stosować jako 125 mg lub 187,5 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Za każdym razem 3 kapsułki T89, dwa razy dziennie.
Dzienna dawka wynosi 375 mg
|
Dwuziołowy botaniczny produkt leczniczy w postaci kapsułki 62,5 mg.
Należy go stosować jako 125 mg lub 187,5 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki placebo (PC) za każdym razem, dwa razy dziennie.
Dzienna dawka wynosi 0 mg.
|
Dwuziołowy botaniczny produkt leczniczy w postaci kapsułki 62,5 mg.
Należy go stosować jako 125 mg lub 187,5 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego czasu trwania ćwiczeń (TED) w stosunku do wartości wyjściowej ekranu w teście tolerancji wysiłku (ETT) w standardowym protokole Bruce'a przy minimalnych poziomach leku pod koniec 4. i 8. tygodnia leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość cotygodniowych epizodów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T89-005-0003-US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .