Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы II T89 для лечения хронической стабильной стенокардии (T89 phase 2)

10 декабря 2012 г. обновлено: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности T89 у пациентов с хронической стабильной стенокардией

Целью данного исследования является определение антиангинального эффекта и дозовой зависимости T89, растительного лекарственного препарата, состоящего из двух растений, у пациентов с хронической стабильной стенокардией в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

T89 — это модернизированная и индустриализированная версия традиционной китайской травяной медицины. T89 был одобрен для продажи в качестве лекарственного средства для лечения хронической стабильной стенокардии, вызванной ишемической болезнью сердца, Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA) Китая в 1993 году. Во всем мире было назначено или использовано более 2 миллиардов доз примерно у 10 000 000 субъектов в краткосрочной или долгосрочной перспективе.

Продукт также продается как лекарство в России, Южной Корее, Монголии, Сингапуре, Вьетнаме и Южной Африке. Текущее исследование направлено на определение антиангинального эффекта и дозовой зависимости T89 у пациентов с хронической стабильной стенокардией в Соединенных Штатах.

T89 состоит из Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) и Sanqi (Radix Notoginseng, RN) в качестве активных компонентов и использует борнеол в качестве усилителя транспорта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Robert M. Karns, A Medical Corporation
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Inland Heart Doctors
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Marc Kozinn Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Three Rivers Medical Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • Gemini Scientific, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не кормить грудью и использовать метод контрацепции, который, по мнению исследователя, является приемлемым. Женщины должны согласиться оставаться на своем установленном методе контрацепции, участвуя в исследовании.
  3. Доказательства заболевания коронарной артерии, которые состоят из хорошо документированного анамнеза (более 3 месяцев до регистрации) инфаркта миокарда или выраженного заболевания коронарной артерии с неинвазивным или ангиографическим подтверждением.
  4. Симптомы, подтверждающие диагноз хронической стенокардии и/или наличие в анамнезе аномальной реакции на физическую нагрузку, ограниченной стенокардией и/или изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ).
  5. Умеренная стенокардия (класс II или класс III, классификация стенокардии по системе классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
  6. Наивный пациент или пациент, у которого общая продолжительность упражнений (TED) составляет от 3 до 7 минут в ETT по стандартному протоколу Брюса, а разница в TED не должна превышать 15% между двумя скрининговыми исследованиями в день -7 и день 0.
  7. Все схемы лечения стенокардии (за исключением нитроглицерина короткого действия и одного бета-блокатора или блокатора кальциевых каналов), варфарин или другие пероральные антикоагулянты, которые применялись до первого визита, могут быть прекращены.
  8. Пациент должен понимать и быть готовым, способным и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования, а также понимать вербальные оценочные шкалы и дневниковые карточки.
  9. Пациент должен быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. При наличии противопоказаний к проведению теста на переносимость нагрузки на беговой дорожке (ETT).
  2. Депрессия сегмента ST не менее 1 мм в любом отведении перед нагрузкой, блокада левой ножки пучка Гиса, терапия дигоксином, гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) и синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или другие факторы, которые могут мешать интерпретации электрокардиограммы с нагрузкой .
  3. Клинически значимые аритмии или блокады атриовентрикулярной проводимости выше первой степени.
  4. Клинически значимые сопутствующие заболевания, включая печеночную или почечную дисфункцию, легочную гипертензию, хроническую обструктивную болезнь легких, кровоизлияние в мозг в анамнезе или судорожные расстройства, требующие противосудорожных препаратов.
  5. Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, тяжелые пороки клапанов, тяжелая гипертензия, тяжелая анемия, подозреваемая или известная расслаивающая аневризма, острый миокардит или перикардит, тромбофлебит или легочная эмболия или недавний инфаркт миокарда в течение трех месяцев после включения в исследование.
  6. Геморрагический диатез в анамнезе или прием варфарина.
  7. Имплантированный кардиостимулятор.
  8. Прием аспирина и/или статинов был начат менее чем за 14 дней до подписания информированного согласия.
  9. Беременность или лактация.
  10. Невозможность прекратить существующую хроническую схему приема нитратов (например, нитроглицерин длительного действия) и разрешают только нитроглицерин короткого действия и один бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов.

  11. Клинические испытания/экспериментальные препараты:

    • Участие в любом другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 90 дней до первого визита.
    • Те пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут полностью соответствовать требованиям исследования.
    • Предыдущее участие в этом исследовании.
  12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Пациенты с недавним анамнезом (в течение последних 2 лет) алкоголизма или известной наркозависимости.
  13. Пациент является членом семьи или родственником персонала исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
2 капсулы T89 с 1 капсулой плацебо каждый раз, два раза в день. Суточная доза составляет 250 мг.
Лекарство: Т89
Ботанический лекарственный препарат из двух трав в капсулах по 62,5 мг. Его следует использовать по 125 мг или 187,5 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Дантоновая капсула
  • Кардиотонические таблетки
Экспериментальный: Высокая доза
3 капсулы T89 каждый раз, два раза в день. Суточная доза составляет 375 мг.
Лекарство: Т89
Ботанический лекарственный препарат из двух трав в капсулах по 62,5 мг. Его следует использовать по 125 мг или 187,5 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Дантоновая капсула
  • Кардиотонические таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 капсулы плацебо (PC) каждый раз, два раза в день. Суточная доза составляет 0 мг.
Лекарство: Т89
Ботанический лекарственный препарат из двух трав в капсулах по 62,5 мг. Его следует использовать по 125 мг или 187,5 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Дантоновая капсула
  • Кардиотонические таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей продолжительности физической нагрузки (TED) по сравнению с исходным значением экрана в тесте на переносимость физической нагрузки (ETT) по стандартному протоколу Брюса при минимальных уровнях препарата в конце 4-й и 8-й недель лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота еженедельных приступов стенокардии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T89-005-0003-US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться