Fase II multicenterundersøgelse af T89 til behandling af kronisk stabil angina (T89 phase 2)
10. december 2012 opdateret af: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randominiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af T89 hos patienter med kronisk stabil angina pectoris
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anti-angina-effekten og dosisresponsen af T89, et botanisk lægemiddelprodukt med 2 urter, hos patienter med kronisk stabil angina pectoris i USA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
T89 er en moderniseret og industrialiseret version af en traditionel kinesisk urtemedicin. T89 blev godkendt til markedsføring som et lægemiddel til behandling af kronisk stabil angina pectoris på grund af koronar hjertesygdom af State Food and Drug Administration (SFDA) i Kina i 1993. Der var mere end 2 milliarder doser, der er blevet ordineret eller brugt, til omkring 10.000.000 forsøgspersoner, i kort eller langvarig administration på verdensplan.
Produktet markedsføres også som et lægemiddel i Rusland, Sydkorea, Mongoliet, Singapore, Vietnam og Sydafrika. Den nuværende undersøgelse skal bestemme anti-angina-effekten og dosisrespons af T89 hos patienter med kronisk stabil angina pectoris i USA.
T89 består af Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) og Sanqi (Radix Notoginseng, RN) som aktive bestanddele og bruger Borneol som transporterende forstærker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
- Paradigm Clinical, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Robert M. Karns, A Medical Corporation
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Inland Heart Doctors
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Marc Kozinn Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73132
- Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Three Rivers Medical Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Gemini Scientific, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mellem 18 og 80 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, ikke være ammende og etableret på en præventionsmetode, som efter investigators mening er acceptabel. Kvinderne skal acceptere at forblive på deres etablerede præventionsmetode gennem deres deltagelse i undersøgelsen.
- Bevis for koronararteriesygdom, der består af en veldokumenteret sygehistorie (over 3 måneder før indskrivningen) af myokardieinfarkt eller signifikant koronararteriesygdom med ikke-invasiv eller angiografisk bekræftelse.
- Symptomer, der understøtter diagnosen kronisk angina og/eller en anamnese med unormalt træningsrespons begrænset af angina og/eller elektrokardiograf (EKG) ændringer.
- Moderat angina pectoris (Klasse II eller Klasse III, Gradering af Angina Pectoris af Canadian Cardiovascular Society Classification System)
- Naiv patient eller patient, hvis Total Exercise Duration (TED) er mellem 3 og 7 minutter i ETT på Standard Bruce Protocol, og forskellen i TED må ikke være mere end 15 % mellem de to skærmundersøgelser på dag -7 og dag 0
- Al anti-angina regime (undtagen korttidsvirkende nitroglycerin og en betablokker eller calciumkanalblokker), warfarin eller andre orale antikoagulantia, som blev brugt før dette første besøg, kan seponeres.
- Patienten skal forstå og være villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger og forstå de verbale vurderingsskalaer og dagbogskort.
- Patienten skal kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med kontraindikation til at udføre løbebånds træningstolerancetest (ETT).
- ST-segmentdepression før træning på mindst 1 mm i enhver ledning, venstre grenblok, digoxinbehandling, venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller andre faktorer, der kan interferere med fortolkning af træningselektrokardiograf .
- Klinisk signifikante arytmier eller atrioventrikulær ledningsblokering større end første grad.
- Klinisk signifikante komorbiditeter, herunder lever- eller nyredysfunktion, pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, historie med hjerneblødning eller anfaldslidelser, der krævede antikonvulsiv medicin.
- Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, alvorlig klapsygdom, svær hypertension, svær anæmi, mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme, akut myokarditis eller pericarditis, tromboflebitis eller lungeemboli eller nyligt myokardieinfarkt inden for tre måneder efter studiestart.
- Anamnese med blødende diatese eller er på warfarin.
- Implanteret pacemaker.
- Aspirin og/eller statiner startede mindre end 14 dage før underskrivelsen af informeret samtykke.
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at afbryde eksisterende kronisk nitratbehandling (f.eks. langtidsvirkende nitroglycerin) og tillade kun korttidsvirkende nitroglycerin og én betablokker eller calciumkanalblokker.
Kliniske forsøg/eksperimentel medicin:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før det første besøg.
- Disse patienter er efter investigatorens opfattelse ikke i stand til fuldt ud at overholde forsøgets krav.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Stofmisbrug. Patienter med en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med alkoholisme eller kendt stofafhængighed.
- Patienten er et familiemedlem eller en pårørende til personalet på undersøgelsesstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
2 kapsler T89 med 1 placebo-kapsel hver gang, to gange dagligt.
Den daglige dosis er 250 mg.
|
Et botanisk lægemiddelprodukt med to urter i 62,5 mg kapselformulering.
Det skal bruges som 125 mg eller 187,5 mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
3 kapsler T89 hver gang, to gange dagligt.
Den daglige dosis er 375 mg
|
Et botanisk lægemiddelprodukt med to urter i 62,5 mg kapselformulering.
Det skal bruges som 125 mg eller 187,5 mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 placebokapsler (PC) hver gang, to gange dagligt.
Den daglige dosis er 0 mg.
|
Et botanisk lægemiddelprodukt med to urter i 62,5 mg kapselformulering.
Det skal bruges som 125 mg eller 187,5 mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af total træningsvarighed (TED) fra skærmens basislinjeværdi i træningstolerancetest (ETT) på standard Bruce-protokol ved laveste lægemiddelniveauer i slutningen af 4. og 8. behandlingsuge sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af ugentlige angina-episoder
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Skøn)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T89-005-0003-US
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .