Étude multicentrique de phase II sur le T89 pour traiter l'angor stable chronique (T89 phase 2)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé entre 18 et 80 ans.
2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et être établies sur une méthode de contraception qui, de l'avis de l'investigateur, est acceptable. Les femmes doivent accepter de continuer à utiliser leur méthode de contraception établie tout au long de leur participation à l'étude.
3. Preuve de maladie coronarienne qui consiste en des antécédents médicaux bien documentés (plus de 3 mois avant l'inscription) d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne importante avec confirmation non invasive ou angiographique.
4. Symptômes qui appuient le diagnostic d'angine de poitrine chronique et/ou antécédents de réponse anormale à l'exercice limitée par l'angine de poitrine et/ou les modifications de l'électrocardiogramme (ECG).
5. Angine de poitrine modérée (classe II ou classe III, classification de l'angine de poitrine par le système de classification de la Société canadienne de cardiologie)
6. Patient naïf ou patient dont la durée totale d'exercice (TED) est comprise entre 3 et 7 minutes en ETT sur le protocole Bruce standard, et la différence de TED ne doit pas dépasser 15 % entre les deux examens de dépistage au jour -7 et au jour 0
7. Tous les schémas thérapeutiques anti-angineux (à l'exception de la nitroglycérine à action brève et d'un bêta-bloquant ou inhibiteur calcique), de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux qui ont été utilisés avant cette première visite peuvent être interrompus.
8. Le patient doit comprendre et être disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude et comprend les échelles d'évaluation verbale et les cartes de journal.
9. Le patient doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

1. Avec contre-indication à effectuer un test de tolérance à l'effort (ETT) sur tapis roulant.
2. Sous-décalage du segment ST avant l'exercice d'au moins 1 mm dans toute dérivation, bloc de branche gauche, traitement à la digoxine, hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou autres facteurs susceptibles d'interférer avec l'interprétation de l'électrocardiographe à l'effort .
3. Arythmies cliniquement significatives ou bloc de conduction auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré.
4. Co-morbidités cliniquement significatives, y compris dysfonctionnement hépatique ou rénal, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique, antécédents d'hémorragie cérébrale ou troubles épileptiques nécessitant des médicaments anticonvulsivants.
5. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, de maladie valvulaire sévère, d'hypertension sévère, d'anémie sévère, d'anévrisme disséquant suspecté ou connu, de myocardite ou péricardite aiguë, de thrombophlébite ou d'embolie pulmonaire ou d'infarctus du myocarde récent dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude.
6. Antécédents de diathèse hémorragique ou sous warfarine.
7. Stimulateur cardiaque implanté.
8. L'aspirine et/ou les statines ont commencé moins de 14 jours avant la signature du consentement éclairé.
9. Grossesse ou allaitement.
10. Incapacité à interrompre le régime chronique de nitrate existant (par ex. nitroglycérine à action prolongée) et n'autoriser que la nitroglycérine à action brève et un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique.

11. Essais cliniques/médicaments expérimentaux :

    • Participation à tout autre essai clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la visite initiale.
    • Les patients incapables, de l'avis de l'investigateur, de se conformer pleinement aux exigences de l'essai.
    • Participation antérieure à cette étude.
12. Abus de substance. Patients ayant des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'alcoolisme ou de toxicomanie connue.
13. Le patient est un membre de la famille ou un parent du personnel du site d'étude.