만성 안정형 협심증 치료를 위한 T89의 II상 다기관 연구 (T89 phase 2)
2012년 12월 10일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
만성 안정 협심증 환자에서 T89의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 미국에서 만성 안정형 협심증 환자를 대상으로 2-허브 식물성 의약품인 T89의 항협심증 효과 및 용량 반응을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
T89는 중국 전통 약초의 현대화 및 산업화 버전입니다. T89는 1993년 중국 식품의약국(SFDA)에 의해 관상동맥 심장질환으로 인한 만성 안정형 협심증 치료제로 시판 허가를 받았다. 전 세계적으로 단기 또는 장기 투여로 약 10,000,000명의 피험자에게 20억 개 이상의 용량이 처방되거나 사용되었습니다.
이 제품은 또한 러시아, 한국, 몽골, 싱가포르, 베트남 및 남아프리카에서 의약품으로 시판되고 있습니다. 현재 연구는 미국에서 만성 안정형 협심증 환자를 대상으로 T89의 항협심증 효과와 용량 반응을 결정하는 것입니다.
T89는 Danshen(기근 Miltiorrhizae, RSM)과 Sanqi(기근 Notoginseng, RN)를 활성 성분으로 구성하고 Borneol을 수송 강화제로 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85705
- Paradigm Clinical, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Robert M. Karns, A Medical Corporation
-
Corona, California, 미국, 92879
- Inland Heart Doctors
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
New York
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Marc Kozinn Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73132
- Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Three Rivers Medical Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77002
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Gemini Scientific, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 하며 조사관의 의견에 따라 허용되는 피임 방법을 확립해야 합니다. 여성은 연구 참여를 통해 확립된 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 비침습적 또는 혈관 조영술로 확인된 심근 경색 또는 중요한 관상 동맥 질환의 잘 문서화된 병력(등록 전 3개월 이상)으로 구성된 관상 동맥 질환의 증거.
- 만성 협심증 및/또는 협심증 및/또는 심전도(ECG) 변화에 의해 제한되는 비정상적인 운동 반응의 병력의 진단을 뒷받침하는 증상.
- 중등도 협심증(Class II 또는 Class III, Canadian Cardiovascular Society Classification System에 의한 협심증 등급)
- 순진한 환자 또는 총 운동 지속 시간(TED)이 표준 브루스 프로토콜의 ETT에서 3~7분 사이이고 TED의 차이가 -7일과 0일의 두 스크린 검사 사이에 15%를 넘지 않아야 하는 환자
- 모든 항협심증 요법(속효성 니트로글리세린 및 하나의 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 제외), 와파린 또는 초기 방문 전에 사용했던 기타 경구용 항응고제는 중단할 수 있습니다.
- 환자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있어야 하며 구두 등급 척도 및 다이어리 카드를 이해해야 합니다.
- 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 러닝머신 운동 내성 검사(ETT)를 수행하기 위한 금기 사항이 있는 경우.
- 모든 유도에서 최소 1mm의 운동 전 ST 분절 함몰, 좌각차단, 디곡신 요법, 좌심실 비대(LVH) 및 울프-파킨슨-화이트(WPW) 증후군 또는 운동 심전도 해석을 방해할 수 있는 기타 요인 .
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 방실 전도 차단이 1도 이상입니다.
- 간 또는 신장 기능 장애, 폐고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환, 뇌출혈 병력 또는 항경련제가 필요한 발작 장애를 포함하여 임상적으로 유의미한 동반이환.
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 중증 판막 질환, 중증 고혈압, 중증 빈혈, 의심되거나 알려진 박리성 동맥류, 급성 심근염 또는 심낭염, 혈전정맥염 또는 폐색전증 또는 연구 시작 3개월 이내에 최근의 심근 경색증의 병력.
- 출혈 체질의 역사, 또는 와파린에 있습니다.
- 이식된 심장박동기.
- 아스피린 및/또는 스타틴은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 14일 이내에 시작했습니다.
- 임신 또는 수유.
- 기존의 만성 질산염 요법을 중단할 수 없음(예: 지속성 니트로글리세린) 및 속효성 니트로글리세린과 하나의 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제만 허용합니다.
임상 시험/실험 약물:
- 최초 방문 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 시험용 약물을 수령했습니다.
- 연구자의 의견으로는 시험 요건을 완전히 준수할 수 없는 환자.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 물질 남용. 알코올 중독 또는 알려진 약물 의존의 최근 병력(지난 2년 이내)이 있는 환자.
- 환자는 연구 기관 직원의 가족 또는 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량
T89 캡슐 2개와 위약 캡슐 1개를 1일 2회 복용합니다.
일일 복용량은 250mg입니다.
|
62.5mg 캡슐 제형의 두 가지 허브 식물 의약품.
1일 2회 125mg 또는 187.5mg으로 사용한다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량
매번 T89 캡슐 3개, 하루에 두 번.
일일 복용량은 375mg입니다.
|
62.5mg 캡슐 제형의 두 가지 허브 식물 의약품.
1일 2회 125mg 또는 187.5mg으로 사용한다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
3 위약 캡슐 (PC) 매번, 하루에 두 번.
일일 복용량은 0mg입니다.
|
62.5mg 캡슐 제형의 두 가지 허브 식물 의약품.
1일 2회 125mg 또는 187.5mg으로 사용한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 치료 4주 및 8주 말에 최저 약물 수준에서 표준 브루스 프로토콜에 대한 운동 내성 테스트(ETT)의 스크린 기준선 값에서 총 운동 지속 시간(TED) 변화.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주간 협심증 삽화의 빈도
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .