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Multizentrische Phase-II-Studie mit T89 zur Behandlung von chronisch stabiler Angina (T89 phase 2)

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T89 bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris

Der Zweck dieser Studie ist es, die Anti-Angina-Wirkung und die Dosisreaktion von T89, einem pflanzlichen 2-Kräuter-Arzneimittelprodukt, bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris in den Vereinigten Staaten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T89 ist eine modernisierte und industrialisierte Version einer traditionellen chinesischen Kräutermedizin. T89 wurde 1993 von der State Food and Drug Administration (SFDA) von China zur Vermarktung als Medikament zur Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris aufgrund einer koronaren Herzkrankheit zugelassen. Weltweit wurden mehr als 2 Milliarden Dosen bei etwa 10.000.000 Probanden in kurz- oder langfristiger Verabreichung verschrieben oder angewendet.

Das Produkt wird auch als Medikament in Russland, Südkorea, der Mongolei, Singapur, Vietnam und Südafrika vermarktet. Die aktuelle Studie soll die Anti-Angina-Wirkung und die Dosisreaktion von T89 bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris in den Vereinigten Staaten bestimmen.

T89 besteht aus Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) und Sanqi (Radix Notoginseng, RN) als Wirkstoffe und verwendet Borneol als Transportverstärker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Robert M. Karns, A Medical Corporation
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Inland Heart Doctors
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Marc Kozinn Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Three Rivers Medical Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Gemini Scientific, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und auf eine Verhütungsmethode eingestellt sein, die nach Meinung des Prüfarztes akzeptabel ist. Frauen müssen sich bereit erklären, ihre etablierte Verhütungsmethode durch ihre Teilnahme an der Studie beizubehalten.
  3. Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, die aus einer gut dokumentierten Anamnese (über 3 Monate vor der Einschreibung) eines Myokardinfarkts oder einer signifikanten koronaren Herzkrankheit mit nicht-invasiver oder angiographischer Bestätigung besteht.
  4. Symptome, die die Diagnose einer chronischen Angina pectoris unterstützen und/oder eine Anamnese einer anormalen Belastungsreaktion, die durch Angina pectoris und/oder Veränderungen im Elektrokardiographen (EKG) begrenzt ist.
  5. Mittelschwere Angina pectoris (Klasse II oder Klasse III, Einstufung der Angina pectoris nach dem Klassifikationssystem der Canadian Cardiovascular Society)
  6. Naiver Patient oder Patient, dessen Gesamtbelastungsdauer (TED) im ETT nach dem Standard-Bruce-Protokoll zwischen 3 und 7 Minuten liegt, und der Unterschied in der TED darf nicht mehr als 15 % zwischen den beiden Bildschirmuntersuchungen an Tag -7 und Tag 0 betragen
  7. Alle Anti-Angina-Therapien (mit Ausnahme von kurzwirksamem Nitroglycerin und einem Betablocker oder Calciumkanalblocker), Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien, die vor diesem ersten Besuch verwendet wurden, können abgesetzt werden.
  8. Der Patient muss alle Studienverfahren und Einschränkungen verstehen und bereit, in der Lage und wahrscheinlich sein, diese einzuhalten, und die verbalen Bewertungsskalen und Tagebuchkarten verstehen.
  9. Der Patient muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Kontraindikation zur Durchführung eines Laufband-Übungstoleranztests (ETT).
  2. ST-Segment-Senkung vor dem Training von mindestens 1 mm in einer beliebigen Ableitung, Linksschenkelblock, Digoxintherapie, linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) und Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom oder andere Faktoren, die die Interpretation des Belastungselektrokardiogramms beeinträchtigen könnten .
  3. Klinisch signifikante Arrhythmien oder atrioventrikuläre Überleitungsblockade größer als 1. Grades.
  4. Klinisch signifikante Komorbiditäten, einschließlich Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Hirnblutung in der Anamnese oder Krampfanfälle, die krampflösende Medikamente erforderten.
  5. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, schwerer Herzklappenerkrankung, schwerem Bluthochdruck, schwerer Anämie, vermutetem oder bekanntem dissezierendem Aneurysma, akuter Myokarditis oder Perikarditis, Thrombophlebitis oder Lungenembolie oder kürzlichem Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn.
  6. Geschichte der Blutungsdiathese oder ist auf Warfarin.
  7. Implantierter Herzschrittmacher.
  8. Aspirin und/oder Statine begannen weniger als 14 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Unfähigkeit, die bestehende chronische Nitratbehandlung (z. lang wirkendes Nitroglycerin) und erlauben nur kurz wirkendes Nitroglycerin und einen Betablocker oder Calciumkanalblocker.

  11. Klinische Studien/experimentelle Medikation:

    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Besuch.
    • Diese Patienten können nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen nicht vollständig erfüllen.
    • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  12. Drogenmissbrauch. Patienten mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Alkoholismus oder bekannter Drogenabhängigkeit.
  13. Der Patient ist ein Familienmitglied oder Verwandter des Personals des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
2 Kapseln T89 mit jeweils 1 Placebo-Kapsel zweimal täglich. Die Tagesdosis beträgt 250 mg.
Arzneimittel: T89
Ein botanisches Arzneimittel aus zwei Kräutern in einer 62,5-mg-Kapselformulierung. Es ist als 125 mg oder 187,5 mg zweimal täglich zu verwenden.
Andere Namen:
  • Dantonische Kapsel
  • Kardiotonische Pillen
Experimental: Hohe Dosis
Jeweils 3 Kapseln T89, zweimal täglich. Die Tagesdosis beträgt 375 mg
Arzneimittel: T89
Ein botanisches Arzneimittel aus zwei Kräutern in einer 62,5-mg-Kapselformulierung. Es ist als 125 mg oder 187,5 mg zweimal täglich zu verwenden.
Andere Namen:
  • Dantonische Kapsel
  • Kardiotonische Pillen
Placebo-Komparator: Placebo
3 Placebo-Kapseln (PC) jedes Mal, zweimal täglich. Die Tagesdosis beträgt 0 mg.
Arzneimittel: T89
Ein botanisches Arzneimittel aus zwei Kräutern in einer 62,5-mg-Kapselformulierung. Es ist als 125 mg oder 187,5 mg zweimal täglich zu verwenden.
Andere Namen:
  • Dantonische Kapsel
  • Kardiotonische Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbelastungsdauer (TED) vom Ausgangswert des Bildschirms im Belastungstoleranztest (ETT) nach dem Standard-Bruce-Protokoll bei Talspiegeln am Ende der 4. und 8. Behandlungswoche im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit wöchentlicher Angina-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T89-005-0003-US

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