Estudo Multicêntrico de Fase II de T89 para Tratar Angina Crônica Estável (T89 phase 2)
10 de dezembro de 2012 atualizado por: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do T89 em pacientes com angina pectoris crônica estável
O objetivo deste estudo é determinar o efeito antiangina e a resposta à dose de T89, um produto botânico de 2 ervas, em pacientes com angina pectoris crônica estável nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
T89 é uma versão modernizada e industrializada de um fitoterápico tradicional chinês. O T89 foi aprovado para comercialização como medicamento, para o tratamento da angina pectoris crônica estável devido a doença cardíaca coronária, pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (SFDA) da China em 1993. Mais de 2 bilhões de doses foram prescritas ou usadas, em cerca de 10.000.000 de indivíduos, em administração de curto ou longo prazo em todo o mundo.
O produto também é comercializado, como medicamento, na Rússia, Coreia do Sul, Mongólia, Cingapura, Vietnã e África do Sul. O estudo atual é determinar o efeito antiangina e a resposta à dose de T89 em pacientes com angina pectoris crônica estável nos Estados Unidos.
T89 consiste em Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) e Sanqi (Radix Notoginseng, RN) como constituintes ativos e usando Borneol como intensificador de transporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Paradigm Clinical, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Robert M. Karns, A Medical Corporation
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Inland Heart Doctors
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Marc Kozinn Associates
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
- Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Three Rivers Medical Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Northwest Houston Cardiology
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Heart Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Gemini Scientific, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 e 80 anos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não estar amamentando e usar um método contraceptivo que, na opinião do investigador, seja aceitável. As mulheres devem concordar em permanecer em seu método contraceptivo estabelecido durante sua participação no estudo.
- Evidência de doença arterial coronariana que consiste em um histórico médico bem documentado (mais de 3 meses antes da inscrição) de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana significativa com confirmação não invasiva ou angiográfica.
- Sintomas que dão suporte ao diagnóstico de angina crônica e/ou história de uma resposta anormal ao exercício limitada por angina e/ou alterações eletrocardiográficas (ECG).
- Angina pectoris moderada (Classe II ou Classe III, Classificação da Angina Pectoris pelo Sistema de Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense)
- Paciente ingênuo ou paciente cuja Duração Total do Exercício (TED) está entre 3 a 7 minutos em ETT no Protocolo Padrão de Bruce, e a diferença no TED não deve ser superior a 15% entre os dois exames de tela no dia -7 e no dia 0
- Todos os regimes antiangina (exceto nitroglicerina de ação curta e um betabloqueador ou bloqueador dos canais de cálcio), varfarina ou outros anticoagulantes orais usados antes desta visita inicial podem ser descontinuados.
- O paciente deve entender e estar disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo e compreender as escalas de avaliação verbal e os cartões diários.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Com contraindicação para realização do Teste de Tolerância ao Exercício (ETT) em esteira.
- Depressão do segmento ST pré-exercício de pelo menos 1 mm em qualquer derivação, bloqueio de ramo esquerdo, terapia com digoxina, hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou outros fatores que possam interferir na interpretação do eletrocardiograma de exercício .
- Arritmias clinicamente significativas ou bloqueio de condução atrioventricular maior que primeiro grau.
- Comorbidades clinicamente significativas, incluindo disfunção hepática ou renal, hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, história de hemorragia cerebral ou distúrbios convulsivos que requerem medicação anticonvulsivante.
- História de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, doença valvular grave, hipertensão grave, anemia grave, aneurisma dissecante suspeito ou conhecido, miocardite aguda ou pericardite, tromboflebite ou embolia pulmonar ou infarto do miocárdio recente dentro de três meses da entrada no estudo.
- História de diátese hemorrágica ou está em uso de varfarina.
- Marcapasso implantado.
- Aspirina e/ou estatinas iniciaram menos de 14 dias antes da assinatura do consentimento informado.
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade de descontinuar o regime de nitrato crônico existente (por exemplo, nitroglicerina de ação prolongada) e permitem apenas nitroglicerina de ação curta e um betabloqueador ou bloqueador dos canais de cálcio.
Ensaios clínicos/medicação experimental:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 90 dias antes da visita inicial.
- Aqueles pacientes incapazes, na opinião do investigador, de cumprir totalmente os requisitos do estudo.
- Participação anterior neste estudo.
- Abuso de substâncias. Pacientes com história recente (nos últimos 2 anos) de alcoolismo ou dependência de drogas conhecida.
- O paciente é um membro da família ou parente da equipe do centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
2 cápsulas de T89 com 1 cápsula de placebo de cada vez, duas vezes ao dia.
A dose diária é de 250 mg.
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Um medicamento botânico de duas ervas em formulação de cápsula de 62,5 mg.
Deve ser usado como 125 mg ou 187,5 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
3 cápsulas de T89 de cada vez, duas vezes ao dia.
A dose diária é de 375 mg
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Um medicamento botânico de duas ervas em formulação de cápsula de 62,5 mg.
Deve ser usado como 125 mg ou 187,5 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas de placebo (PC) de cada vez, duas vezes por dia.
A dose diária é de 0 mg.
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Um medicamento botânico de duas ervas em formulação de cápsula de 62,5 mg.
Deve ser usado como 125 mg ou 187,5 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da Duração Total do Exercício (TED) do valor da linha de base da tela no Teste de Tolerância ao Exercício (ETT) no Protocolo Bruce Padrão em níveis mínimos de medicamento no final da 4ª e 8ª semana de tratamento em comparação com o placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de episódios semanais de angina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T89-005-0003-US
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