Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II multisenterstudie av T89 for å behandle kronisk stabil angina (T89 phase 2)

10. desember 2012 oppdatert av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, randominisert, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til T89 hos pasienter med kronisk stabil angina pectoris

Hensikten med denne studien er å bestemme anti-angina-effekten og doseresponsen til T89, et 2-urter botanisk legemiddel, hos pasienter med kronisk stabil angina pectoris i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T89 er en modernisert og industrialisert versjon av en tradisjonell kinesisk urtemedisin. T89 ble godkjent for markedsføring som et medikament, for behandling av kronisk stabil angina pectoris på grunn av koronar hjertesykdom, av State Food and Drug Administration (SFDA) i Kina i 1993. Det var mer enn 2 milliarder doser som har blitt foreskrevet eller brukt, hos omtrent 10 000 000 personer, i kort- eller langtidsadministrasjon over hele verden.

Produktet markedsføres også, som et stoff, i Russland, Sør-Korea, Mongolia, Singapore, Vietnam og Sør-Afrika. Den nåværende studien skal bestemme anti-angina-effekten og doseresponsen til T89 hos pasienter med kronisk stabil angina pectoris i USA.

T89 består av Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) og Sanqi (Radix Notoginseng, RN) som aktive ingredienser, og bruker Borneol som transportforsterker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Robert M. Karns, A Medical Corporation
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Inland Heart Doctors
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Marc Kozinn Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular & Hypertension
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Three Rivers Medical Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Gemini Scientific, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være mellom 18 og 80 år.
  2. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, ikke ammende og etablert på en prevensjonsmetode som etter utrederens mening er akseptabel. Kvinner må godta å forbli på sin etablerte prevensjonsmetode gjennom sin deltakelse i studien.
  3. Bevis på koronararteriesykdom som består av en veldokumentert sykehistorie (over 3 måneder før innmelding) av hjerteinfarkt eller signifikant koronararteriesykdom med ikke-invasiv eller angiografisk bekreftelse.
  4. Symptomer som støtter diagnosen kronisk angina og/eller en historie med unormal treningsrespons begrenset av angina og/eller elektrokardiograf (EKG) endringer.
  5. Moderat angina pectoris (klasse II eller klasse III, gradering av angina pectoris av Canadian Cardiovascular Society Classification System)
  6. Naiv pasient eller pasient med Total Exercise Duration (TED) er mellom 3 til 7 minutter i ETT på Standard Bruce Protocol, og forskjellen i TED må ikke være mer enn 15 % mellom de to skjermundersøkelsene på dag -7 og dag 0
  7. All anti-angina-kur (unntatt korttidsvirkende nitroglyserin, og en betablokker eller kalsiumkanalblokker), warfarin eller andre orale antikoagulantia som ble brukt før dette første besøket kan seponeres.
  8. Pasienten må forstå og være villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner og forstå de verbale vurderingsskalaene og dagbokkortene.
  9. Pasienten skal kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kontraindikasjon for å utføre tredemølle Exercise Tolerance Test (ETT).
  2. ST-segmentdepresjon før trening på minst 1 mm i en hvilken som helst ledning, venstre grenblokk, digoksinbehandling, venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) og Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller andre faktorer som kan forstyrre tolkning av treningselektrokardiograf .
  3. Klinisk signifikante arytmier eller atrioventrikulær ledningsblokk større enn første grad.
  4. Klinisk signifikante komorbiditeter, inkludert lever- eller nyredysfunksjon, pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, historie med hjerneblødning eller anfallsforstyrrelser som krevde antikonvulsiv medisin.
  5. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, alvorlig klaffesykdom, alvorlig hypertensjon, alvorlig anemi, mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme, akutt myokarditt eller perikarditt, tromboflebitt eller lungeemboli eller nylig hjerteinfarkt innen tre måneder etter studiestart.
  6. Anamnese med blødende diatese, eller er på warfarin.
  7. Implantert pacemaker.
  8. Aspirin og/eller statiner startet mindre enn 14 dager før signering av informert samtykke.
  9. Graviditet eller amming.
  10. Manglende evne til å avbryte eksisterende behandling med kronisk nitrat (f.eks. langtidsvirkende nitroglyserin) og tillate kun korttidsvirkende nitroglyserin og én betablokker eller kalsiumkanalblokker.

  11. Kliniske studier/eksperimentell medisinering:

    • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før første besøk.
    • De pasientene som ikke er i stand til, etter etterforskerens oppfatning, å overholde prøvekravene fullt ut.
    • Tidligere deltagelse i denne studien.
  12. Stoffmisbruk. Pasienter med en nylig historie (innen de siste 2 årene) med alkoholisme eller kjent narkotikaavhengighet.
  13. Pasienten er et familiemedlem eller slektning av personalet på studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
2 kapsler T89 med 1 placebo kapsel hver gang, to ganger daglig. Den daglige dosen er 250 mg.
Legemiddel: T89
Et botanisk legemiddelprodukt med to urter i 62,5 mg kapselformulering. Det skal brukes som 125 mg eller 187,5 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Dantonic kapsel
  • Kardiotoniske piller
Eksperimentell: Høy dose
3 kapsler T89 hver gang, to ganger daglig. Den daglige dosen er 375 mg
Legemiddel: T89
Et botanisk legemiddelprodukt med to urter i 62,5 mg kapselformulering. Det skal brukes som 125 mg eller 187,5 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Dantonic kapsel
  • Kardiotoniske piller
Placebo komparator: Placebo
3 placebokapsler (PC) hver gang, to ganger per dag. Den daglige dosen er 0 mg.
Legemiddel: T89
Et botanisk legemiddelprodukt med to urter i 62,5 mg kapselformulering. Det skal brukes som 125 mg eller 187,5 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Dantonic kapsel
  • Kardiotoniske piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Exercise Duration (TED) endring fra skjermens baselineverdi i Exercise Tolerance Test (ETT) på Standard Bruce Protocol ved laveste legemiddelnivåer på slutten av 4. og 8. behandlingsuke sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av ukentlige angina-episoder
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Zhixin Guo, MD, Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T89-005-0003-US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere