Multicentrická studie fáze II T89 k léčbě chronické stabilní anginy pectoris (T89 phase 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být ve věku 18 až 80 let.
2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojené a musí používat metodu antikoncepce, která je podle názoru zkoušejícího přijatelná. Ženy musí svou účastí ve studii souhlasit s tím, že budou nadále používat svou zavedenou metodu antikoncepce.
3. Důkaz onemocnění koronárních tepen, který sestává z dobře zdokumentované lékařské anamnézy (více než 3 měsíce před zařazením) infarktu myokardu nebo významného onemocnění koronárních tepen s neinvazivním nebo angiografickým potvrzením.
4. Příznaky, které podporují diagnózu chronické anginy pectoris a/nebo anamnéza abnormální odezvy na zátěž omezenou anginou pectoris a/nebo změnami na elektrokardiografu (EKG).
5. Střední angina pectoris (třída II nebo třída III, klasifikace anginy pectoris podle klasifikačního systému Canadian Cardiovascular Society)
6. Naivní pacient nebo pacient, jehož celková doba cvičení (TED) je mezi 3 až 7 minutami v ETT podle standardního Bruceova protokolu a rozdíl v TED nesmí být větší než 15 % mezi dvěma screeningovými vyšetřeními v den -7 a den 0
7. Všechny antianginózní režimy (kromě krátkodobě působícího nitroglycerinu a jednoho betablokátoru nebo blokátoru kalciových kanálů), warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia, které byly používány před touto úvodní návštěvou, mohou být vysazeny.
8. Pacient musí rozumět a být ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení a musí rozumět slovním hodnoticím škálám a deníkovým kartám.
9. Pacient musí být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. S kontraindikací k provedení testu tolerance zátěže na běžeckém pásu (ETT).
2. Deprese ST segmentu před zátěží alespoň 1 mm v jakémkoli svodu, blokáda levého raménka, digoxinová terapie, hypertrofie levé komory (LVH) a Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom nebo jiné faktory, které by mohly interferovat s interpretací zátěžového elektrokardiografu .
3. Klinicky významné arytmie nebo blokáda atrioventrikulárního vedení větší než I. stupeň.
4. Klinicky významné komorbidity, včetně jaterní nebo renální dysfunkce, plicní hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy mozkového krvácení nebo záchvatových poruch, které vyžadovaly antikonvulzivní léčbu.
5. Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, závažné onemocnění chlopní, závažná hypertenze, závažná anémie, suspektní nebo známé disekující aneuryzma, akutní myokarditida nebo perikarditida, tromboflebitida nebo plicní embolie nebo nedávný infarkt myokardu do tří měsíců od vstupu do studie.
6. Krvácející diatéza v anamnéze nebo je na warfarinu.
7. Implantovaný kardiostimulátor.
8. Aspirin a/nebo statiny začaly užívat méně než 14 dní před podpisem informovaného souhlasu.
9. Těhotenství nebo kojení.
10. Neschopnost přerušit stávající chronický nitrátový režim (např. dlouhodobě působící nitroglycerin) a umožňují pouze krátkodobě působící nitroglycerin a jeden beta-blokátor nebo blokátor kalciového kanálu.

11. Klinické studie/experimentální léčba:

    • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo příjem hodnoceného léku během 90 dnů před první návštěvou.
    • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.
    • Předchozí účast na této studii.
12. Zneužívání návykových látek. Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 2 let) alkoholismem nebo známou drogovou závislostí.
13. Pacient je rodinný příslušník nebo příbuzný personálu místa studie.