脳手術のための開頭術後の頭蓋骨フラップの固定のためのインプラントシステム (CRANIOSG)
2012年11月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
開頭後の骨弁は、通常、縫合糸、ミニプレート、その他の器具で固定されます。
場合によっては、縫合材料による固定が確実ではないことがあります。これは、脱臼によって骨弁が移動する可能性があるためです。
従来の縫合材料と比較して、頭蓋手術中に骨弁を固定するための新しいデバイスであるSKULL GRIPの安全性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋骨フラップの固定を開始する操作の最後に、少なくとも 3 つのスカル グリップ チタン クランプが開頭開口部に沿って互いに等距離に配置されます。
下部パーツ (完全な円) は、硬膜と頭蓋の間に挿入されます。
上半円の直線部分は、骨弁が収まるように開頭境界と一致している必要があります。
デバイスのさまざまな高さは、頭蓋円蓋のさまざまな厚さに合わせて最終決定されます。
残りのすべてのスカル グリップ チタン クランプで同じ手順を実行します。その後、骨フラップを元の位置に配置します。
鉗子を使用して上半円を時計回りに簡単に回転させると、SKULL GRIP クランプが所定の位置に固定されます。
スカルグリップのチタン製クランプを必要に応じて簡単に取り外すには、開頭端の骨骨化がすでに発生している場合でも、スカルグリップの上半円をピンセットで持ち上げ、カッティングピンセットでカットするだけで済みます。 2 つの円の間を固定します。
その後、開頭術は標準的な方法で完了することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な患者（18歳以上）
- 良性腫瘍のため開頭術が予定されている患者
- 患者に通知し、インフォームド コンセントに署名した
除外基準:
- -社会保障制度に加入していない患者（または資格のある受益者）
- -チタンに対する既知のアレルギーのある患者
- -コンプライアンス違反または3か月までのフォローアップが不可能な患者
- 適応症スキャナーを装着した患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
スカルグリップ骨固定
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スカルグリップ骨固定
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アクティブコンパレータ：2
標準頭蓋骨ボンフラップ固定、縫合
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標準頭蓋骨ボンフラップ固定、縫合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭蓋皮弁固定の新システム「スカルグリップ」の有効性を評価する
時間枠：2009年
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2009年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋皮弁固定の新システム「スカルグリップ」の安全性を評価する
時間枠：2009年
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2009年
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従来の縫合と比較した新しい頭蓋弁固定システム「スカルグリップ」の機能的利点（実装の容易さと速度）を比較します
時間枠：2009年
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2009年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvatore CHIBBARO, MD、Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月23日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。