뇌수술을 위한 개두술 후 두개골 플랩 고정용 임플란트 시스템 (CRANIOSG)
2012년 11월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
개두술 후 뼈 플랩은 일반적으로 봉합 재료, 미니 플레이트 및 기타 장치로 고정됩니다.
어떤 경우에는 탈구와 함께 뼈 플랩이 이동될 수 있으므로 봉합재로 고정하는 것이 안전하지 않습니다.
기존의 봉합사 재료와 비교하여 두개골 시술 시 골피판 고정을 위한 새로운 장치인 SKULL GRIP의 안전성과 효능을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
두개골 절편의 고정을 시작하는 수술이 끝나면 최소 3개의 Skull Grip 티타늄 클램프가 개두술 개구부를 따라 서로 등거리에 배치됩니다.
아래쪽 부분(완전한 원)은 경막과 두개골 사이에 삽입됩니다.
위쪽 반원의 선형 부분은 뼈 플랩의 위치를 허용하기 위해 개두술 경계와 일치해야 합니다.
장치의 다양한 높이는 두개골 보관소의 다양한 두께에 맞게 마무리됩니다.
나머지 모든 Skull Grip 티타늄 클램프로 동일한 절차를 수행합니다. 그런 다음 뼈 플랩을 원래 위치에 배치합니다.
집게를 사용하여 상위 반원을 간단하고 쉽게 시계 방향으로 회전하면 SKULL GRIP 클램프를 제자리에 고정할 수 있습니다.
필요한 경우 Skull Grip 티타늄 클램프를 간단히 제거하려면 개두술 가장자리의 뼈 골화가 이미 발생했더라도 집게로 Skull Grip의 상위 반원을 들어 올리고 절단 집게로 절단하기만 하면 됩니다. 두 원 사이의 핀.
그런 다음 개두술을 표준 방식으로 완료할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 환자(18세 이상)
- 양성 종양으로 개두술이 예정된 환자
- 환자에게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 사회보장제도에 소속되지 않은 환자(또는 자격이 있는 수혜자)
- 티타늄에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 불응하거나 3개월까지 추적이 불가능한 환자
- 반대 표시 스캐너가 있는 환자
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
스컬 그립 뼈 고정
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스컬 그립 뼈 고정
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활성 비교기: 2
표준 두개골 봉 플랩 고정, 봉합
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표준 두개골 봉 플랩 고정, 봉합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두개골 플랩 고정의 새로운 시스템인 "Skull Grip"의 효능을 평가하기 위해
기간: 2009년
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2009년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"Skull Grip"의 새로운 두개골 플랩 고정 시스템의 안전성을 평가하기 위해
기간: 2009년
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2009년
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전통적인 봉합과 비교하여 새로운 두개골 플랩 고정 시스템인 "Skull Grip"의 기능적 이점(구현의 용이성과 속도)을 비교합니다.
기간: 2009년
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2009년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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