System implantów do mocowania płatów kości czaszki po kraniotomii w chirurgii mózgu (CRANIOSG)
23 listopada 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Płaty kostne po kraniotomii są zwykle mocowane za pomocą szwów, minipłytek i innych urządzeń.
W niektórych przypadkach mocowanie materiałem szwowym nie jest pewne, ponieważ może skutkować przesunięciem płata kostnego wraz z jego przemieszczeniem.
Przetestujemy bezpieczeństwo i skuteczność SKULL GRIP nowego urządzenia do unieruchamiania płata kostnego podczas zabiegu czaszkowego w porównaniu z tradycyjnymi materiałami szewnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod koniec operacji, aby rozpocząć mocowanie płatów kości czaszki, co najmniej trzy tytanowe zaciski Skull Grip zostaną umieszczone w równej odległości od siebie wzdłuż otworu kraniotomii.
Dolne części (pełne koło) zostaną włożone między oponę twardą a czaszkę.
Liniowe części górnego półkola muszą znajdować się w jednej linii z granicami kraniotomii, aby umożliwić umieszczenie płata kostnego.
Różne wysokości urządzenia są dostosowywane do różnych grubości sklepienia czaszki.
Ta sama procedura zostanie wykonana ze wszystkimi pozostałymi zaciskami tytanowymi Skull Grip. Płat kostny zostanie następnie umieszczony w pierwotnym położeniu.
Za pomocą szczypiec prosty i łatwy obrót górnego półkola zgodnie z ruchem wskazówek zegara pozwoli zablokować zacisk SKULL GRIP na miejscu.
W celu prostego usunięcia, jeśli to konieczne, tytanowych zacisków Skull Grip, nawet jeśli doszło już do kostnienia krawędzi kraniotomii, konieczne będzie jedynie podniesienie górnego półkola Skull Grip za pomocą kleszczy i przecięcie za pomocą kleszczyków tnących szpilka między dwoma okręgami.
Wtedy kraniotomię można było wykonać w standardowy sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent (w wieku ≥ 18 lat)
- Pacjent zakwalifikowany do kraniotomii z powodu łagodnego guza
- Poinformowano pacjenta i podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego (lub uprawnionym beneficjentem)
- Pacjent ze znaną alergią na tytan
- Pacjent niestosujący się do zaleceń lub którego obserwacja do 3 miesięcy jest niemożliwa
- Pacjent ze skanerem przeciwko wskazaniom
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Mocowanie kości Skull Grip
|
Mocowanie kości Skull Grip
|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowe mocowanie płata kości czaszki, szwy
|
Standardowe mocowanie płata kości czaszki, szwy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności nowego systemu stabilizacji płata czaszkowego „Skull Grip”.
Ramy czasowe: 2009
|
2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa nowego systemu mocowania płata czaszkowego „Skull Grip”.
Ramy czasowe: 2009
|
2009
|
|
Porównanie korzyści funkcjonalnych (łatwość i szybkość wdrożenia) nowego systemu mocowania płata czaszkowego „Skull Grip” w porównaniu z tradycyjnymi szwami
Ramy czasowe: 2009
|
2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P080501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .