Implantaatsysteem voor fixatie van schedelbotflappen na craniotomie voor hersenchirurgie (CRANIOSG)
23 november 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Botflappen na craniotomie worden meestal gefixeerd met hechtmateriaal, miniplaten en andere apparaten.
In sommige gevallen is fixatie met hechtmateriaal niet veilig, omdat dit kan leiden tot verschuiving van de botflap met zijn ontwrichting.
We zullen de veiligheid en werkzaamheid van SKULL GRIP, een nieuw apparaat voor fixatie van de botflap tijdens craniale procedures, testen in vergelijking met traditionele hechtmaterialen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het einde van de operatie om de fixatie van de schedelbotflappen te starten, worden ten minste drie Skull Grip-titaniumklemmen op gelijke afstand van elkaar langs de craniotomie-opening geplaatst.
De onderste delen (volledige cirkel) worden tussen de dura en de schedel ingebracht.
De lineaire delen van de bovenste halve cirkel moeten in lijn liggen met de craniotomieranden om de botflap te kunnen plaatsen.
De verschillende hoogtes van het apparaat zijn aangepast aan de verschillende diktes van het schedeldak.
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd met alle resterende Skull Grip titanium klemmen. De botflap wordt vervolgens in de oorspronkelijke positie geplaatst.
Door een pincet te gebruiken, zal een eenvoudige en gemakkelijke rotatie met de klok mee van de bovenste halve cirkel het mogelijk maken om de SKULL GRIP-klem op zijn plaats te blokkeren.
Om indien nodig de Skull Grip titanium klemmen eenvoudig te kunnen verwijderen, zelfs als er al botverharding van de craniotomieranden is opgetreden, is het nodig om de bovenste halve cirkel van de Skull Grip met een pincet op te tillen en met een snijtang de speld tussen de twee cirkels.
Vervolgens kon craniotomie op een standaardmanier worden voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Patiënt gepland voor craniotomie voor een goedaardige tumor
- Patiënt geïnformeerd en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (of rechthebbende)
- Patiënt met een bekende allergie voor titanium
- Patiënt niet-compliant of wiens follow-up tot 3 maanden onmogelijk is
- Patiënt met scanner tegen indicatie
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Skull Grip botfixatie
|
Skull Grip botfixatie
|
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard fixatie schedelbonflap, hechtingen
|
Standaard fixatie schedelbonflap, hechtingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de doeltreffendheid van het nieuwe "Skull Grip"-systeem van craniale flapfixatie te evalueren
Tijdsspanne: 2009
|
2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van "Skull Grip" nieuw systeem van craniale flap fixatie te evalueren
Tijdsspanne: 2009
|
2009
|
|
Vergelijk de functionele voordelen (gemak en snelheid van implementatie) van het nieuwe "Skull Grip"-systeem voor fixatie van de schedelflap in vergelijking met traditionele hechtingen
Tijdsspanne: 2009
|
2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P080501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .