Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantační systém pro fixaci kraniálních kostních laloků po kraniotomii pro chirurgii mozku (CRANIOSG)

23. listopadu 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kostní laloky po kraniotomii jsou obvykle fixovány šicím materiálem, minidlahami a dalšími zařízeními. V některých případech není fixace šicím materiálem bezpečná, protože může vést k posunutí kostního laloku s jeho dislokací. Otestujeme bezpečnost a účinnost nového zařízení SKULL GRIP pro fixaci kostního laloku při kraniálním výkonu v porovnání s tradičními šicími materiály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na konci operace pro zahájení fixace laloků lebeční kosti budou nejméně tři titanové svorky Skull Grip umístěny ve stejné vzdálenosti od sebe podél otvoru kraniotomie. Spodní části (úplný kruh) budou vloženy mezi tvrdou plenu a lebku. Lineární části horního půlkruhu musí být v linii s hranicemi kraniotomie, aby se umožnilo uložení kostního laloku. Různé výšky zařízení jsou finalizovány tak, aby vyhovovaly různé tloušťce lebeční klenby. Stejný postup bude proveden se všemi zbývajícími titanovými svorkami Skull Grip. Kostní lalok bude poté umístěn do původní polohy. Použitím kleští umožní jednoduché a snadné otáčení horního půlkruhu ve směru hodinových ručiček zablokovat svorku SKULL GRIP na místě. Pro jednoduché odstranění v případě potřeby titanových svorek Skull Grip, i když již došlo ke kostní osifikaci okrajů kraniotomie, bude nutné pouze zvednout horní půlkruh Skull Grip kleštěmi a řezací kleštěmi přeříznout kolík mezi dvěma kruhy. Poté mohla být kraniotomie dokončena standardním způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlavní pacient (ve věku ≥ 18 let)
  2. Pacient plánován na kraniotomii pro benigní nádor
  3. Pacient informován a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení (nebo oprávněný příjemce)
  2. Pacient se známou alergií na titan
  3. Pacient nevyhovující nebo jehož sledování po dobu 3 měsíců není možné
  4. Pacient s protiindikačním skenerem
  5. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fixace kosti Skull Grip
Přístroj: Fixace kosti Skull Grip
Fixace kosti Skull Grip
Aktivní komparátor: 2
Standardní fixace laloku lebky, stehy
Přístroj: stehy
Standardní fixace laloku lebky, stehy
Ostatní jména:
  • Standardní fixace laloku lebky, stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost nového systému fixace kraniálních laloků „Skull Grip“.
Časové okno: 2009
2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost nového systému fixace kraniálních laloků "Skull Grip".
Časové okno: 2009
2009
Porovnejte funkční výhody (snadnost a rychlost implementace) nového systému fixace kraniální laloky "Skull Grip" ve srovnání s tradičními stehy
Časové okno: 2009
2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P080501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit