Implantatsystem til fiksering af kranieknogleklapper efter kraniotomi til hjernekirurgi (CRANIOSG)
23. november 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Knogleflapper efter kraniotomi fikseres typisk med suturmateriale, miniplader og andre enheder.
I nogle tilfælde er fiksering med suturmateriale ikke sikker, da det kan resultere i forskydning af knogleklappen med dens dislokation.
Vi vil teste sikkerheden og effektiviteten af SKULL GRIP en ny enhed til fiksering af knogleklappen under kranieprocedure sammenlignet med traditionelle suturmaterialer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved afslutningen af operationen for at starte fikseringen af kranieknogleflapper, vil mindst tre Skull Grip titaniumklemmer være placeret lige langt fra hinanden langs kraniotomiåbningen.
De nederste dele (komplet cirkel) vil blive indsat mellem dura og kranium.
De lineære dele af den øverste halvcirkel skal være på linje med kraniotomikanterne for at tillade, at knogleklappen sidder fast.
De forskellige højder af enheden er færdiggjort, så de passer til den forskellige tykkelse af kraniehvælvingen.
Den samme procedure vil blive udført med alle resterende Skull Grip titanium klemmer. Knogleklappen vil derefter blive placeret i sin oprindelige position.
Ved at bruge en pincet vil en enkel og let rotation med uret af den overordnede halvcirkel gøre det muligt at blokere SKULL GRIP-klemmen på plads.
For simpel fjernelse om nødvendigt af Skull Grip-titanium-klemmerne, selvom knogleforbening af kraniotomikanterne allerede er forekommet, vil det være nødvendigt blot at løfte den øverste halvcirkel af Skull Grip op med en pincet og skære med en skærende pincet. pin mellem de to cirkler.
Derefter kunne kraniotomi afsluttes på en standard måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient (i alderen ≥ 18 år)
- Patient planlagt til kraniotomi for en godartet tumor
- Patient informeret og har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning (eller modtager berettiget)
- Patient med kendt allergi over for titanium
- Patient ikke-kompatibel, eller hvis opfølgning op til 3 måneder er umulig
- Patient med mod-indikation scanner
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Skull Grip knoglefiksering
|
Skull Grip knoglefiksering
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard kranie bon flap fiksering, suturer
|
Standard kranie bon flap fiksering, suturer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af det nye "Skull Grip"-system til kraniellapfiksering
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden ved "Skull Grip" nyt system til kranieklapfiksering
Tidsramme: 2009
|
2009
|
|
Sammenlign funktionelle fordele (let og implementeringshastighed) ved det nye "Skull Grip"-system til kranieklapfiksering sammenlignet med traditionelle suturer
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Skøn)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P080501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .