Implantatsystem for fiksering av kraniale beinklaffer etter kraniotomi for hjernekirurgi (CRANIOSG)
23. november 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Benklaffer etter kraniotomi festes vanligvis med suturmateriale, miniplater og andre enheter.
I noen tilfeller er fiksering med suturmateriale ikke sikker, da det kan føre til forskyvning av benklaffen med dens dislokasjon.
Vi vil teste sikkerheten og effektiviteten til SKULL GRIP, en ny enhet for fiksering av beinklaffen under kranialprosedyre sammenlignet med tradisjonelle suturmaterialer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På slutten av operasjonen for å starte fikseringen av kraniale benklaffer, vil minst tre Skull Grip titanklemmer være plassert like langt til hverandre langs kraniotomiåpningen.
De nedre delene (fullstendig sirkel) vil bli satt inn mellom dura og kranium.
De lineære delene av den øvre halvsirkelen må være på linje med kraniotomikantene for å tillate at benklaffen sitter fast.
De forskjellige høydene på enheten er ferdigstilt for å passe den til den forskjellige tykkelsen på kraniehvelvet.
Den samme prosedyren vil bli utført med alle gjenværende Skull Grip titanklemmer. Benklaffen vil deretter plasseres i sin opprinnelige posisjon.
Ved å bruke en tang vil en enkel og enkel rotasjon med klokken av den overordnede halvsirkelen tillate å blokkere SKULL GRIP-klemmen på plass.
For enkel fjerning om nødvendig av Skull Grip-titanklemmene, selv om beinforbening av kraniotomikantene allerede har skjedd, vil det være nødvendig å løfte opp den øvre halvsirkelen av Skull Grip med en tang og kutte med en skjærende tang. pin mellom de to sirkelen.
Deretter kan kraniotomi fullføres på en standard måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient (i alderen ≥ 18 år)
- Pasient planlagt til kraniotomi for en godartet svulst
- Pasient informert og har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeordning (eller berettiget berettiget)
- Pasient med kjent allergi mot titan
- Pasienten ikke overholder kravene eller hvis oppfølging i 3 måneder er umulig
- Pasient med mot-indikasjon skanner
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Skull Grip beinfiksering
|
Skull Grip beinfiksering
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard hodeskalle bon klaff fiksering, suturer
|
Standard hodeskalle bon klaff fiksering, suturer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten til det nye "Skull Grip" systemet for fiksering av kranieklaff
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til "Skull Grip" nytt system for kranial klafffiksering
Tidsramme: 2009
|
2009
|
|
Sammenlign funksjonelle fordeler (enkelhet og implementeringshastighet) av "Skull Grip" nytt system for kranial klafffiksering sammenlignet med tradisjonelle suturer
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P080501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .