- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00797979
Implantatsystem zur Fixierung von Schädelknochenlappen nach Kraniotomie für die Gehirnchirurgie (CRANIOSG)
23. November 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Knochenlappen nach Kraniotomie werden typischerweise mit Nahtmaterial, Miniplatten und anderen Vorrichtungen fixiert.
In einigen Fällen ist die Fixierung mit Nahtmaterial nicht sicher, da es zu einer Verschiebung des Knochendeckels mit seiner Dislokation kommen kann.
Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit von SKULL GRIP, einem neuen Gerät zur Fixierung des Knochendeckels während eines kranialen Eingriffs, im Vergleich zu herkömmlichen Nahtmaterialien testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende der Operation zum Beginn der Fixierung der Schädelknochenlappen werden mindestens drei Skull Grip-Titanklemmen äquidistant zueinander entlang der Kraniotomieöffnung positioniert.
Die unteren Teile (vollständiger Kreis) werden zwischen der Dura und dem Schädel eingesetzt.
Die linearen Teile des oberen Halbkreises müssen mit den Rändern der Kraniotomie übereinstimmen, um die Aufnahme des Knochendeckels zu ermöglichen.
Die unterschiedlichen Höhen des Gerätes sind auf die unterschiedliche Dicke des Schädeldaches abgestimmt.
Dasselbe Verfahren wird mit allen verbleibenden Skull Grip-Titanklemmen durchgeführt. Der Knochendeckel wird dann in seine ursprüngliche Position gebracht.
Durch die Verwendung einer Pinzette ermöglicht eine einfache und leichte Drehung des oberen Halbkreises im Uhrzeigersinn, die SKULL GRIP-Klemme an Ort und Stelle zu blockieren.
Zum einfachen Entfernen der Skull Grip-Titanklemmen, auch wenn bereits eine Knochenverknöcherung der Kraniotomieränder aufgetreten ist, muss lediglich der obere Halbkreis des Skull Grip mit einer Pinzette angehoben und mit einer schneidenden Pinzette durchtrennt werden Pin zwischen den beiden Kreisen.
Dann konnte die Kraniotomie in einer Standardweise abgeschlossen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient (Alter ≥ 18 Jahre)
- Kraniotomie des Patienten wegen eines gutartigen Tumors geplant
- Der Patient wurde informiert und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (oder Anspruchsberechtigter)
- Patient mit bekannter Titanallergie
- Patient nicht konform oder dessen Nachsorge bis zu 3 Monaten unmöglich ist
- Patient mit Gegenindikationsscanner
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Skull Grip Knochenfixierung
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Skull Grip Knochenfixierung
|
|
Aktiver Komparator: 2
Standardfixierung des Schädelknochenlappens, Nähte
|
Standardfixierung des Schädelknochenlappens, Nähte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit des neuen Systems "Skull Grip" zur Fixierung des Schädeldeckels
Zeitfenster: 2009
|
2009
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit des neuen Systems der Schädelklappenfixierung "Skull Grip".
Zeitfenster: 2009
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2009
|
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Vergleichen Sie die funktionalen Vorteile (Einfachheit und Schnelligkeit der Implementierung) des neuen Systems "Skull Grip" zur Fixierung des Schädellappens im Vergleich zu herkömmlichen Nähten
Zeitfenster: 2009
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2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P080501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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