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Sistema implantare per la fissazione di lembi ossei cranici dopo craniotomia per chirurgia cerebrale (CRANIOSG)

23 novembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I lembi ossei dopo la craniotomia sono generalmente fissati con materiale di sutura, mini placche e altri dispositivi. In alcuni casi, la fissazione con materiale di sutura non è sicura in quanto potrebbe provocare lo spostamento del lembo osseo con la sua dislocazione. Testeremo la sicurezza e l'efficacia di SKULL GRIP un nuovo dispositivo per la fissazione del lembo osseo durante la procedura craniale rispetto ai tradizionali materiali di sutura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al termine dell'operazione per iniziare la fissazione dei lembi ossei cranici, verranno posizionati almeno tre morsetti in titanio Skull Grip equidistanti tra loro lungo l'apertura della craniotomia. Le parti inferiori (cerchio completo) verranno inserite tra la dura madre e il cranio. Le parti lineari del semicerchio superiore devono essere in linea con i bordi della craniotomia per consentire l'alloggiamento del lembo osseo. Le diverse altezze del dispositivo sono finalizzate ad adattarlo ai diversi spessori della volta cranica. La stessa procedura verrà eseguita con tutti i restanti morsetti in titanio Skull Grip. Il lembo osseo verrà quindi posizionato nella sua posizione originale. Utilizzando una pinza, una semplice ed agevole rotazione in senso orario del semicerchio superiore consentirà di bloccare in sede il morsetto SKULL GRIP. Per la semplice rimozione, se necessario, dei morsetti in titanio Skull Grip, anche se è già avvenuta l'ossificazione ossea dei bordi della craniotomia, sarà sufficiente sollevare con una pinza il semicerchio superiore dello Skull Grip e tagliare con una pinza tagliente il spillo tra i due cerchi. Quindi, la craniotomia potrebbe essere completata in modo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maggiore (età ≥ 18 anni)
  2. Paziente in attesa di craniotomia per un tumore benigno
  3. Il paziente è informato e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non iscritto a regime previdenziale (o beneficiario avente diritto)
  2. Paziente con una nota allergia al titanio
  3. Paziente non conforme o il cui follow-up fino a 3 mesi è impossibile
  4. Paziente con scanner controindicazioni
  5. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fissaggio osseo Skull Grip
Fissaggio osseo Skull Grip
Comparatore attivo: 2
Fissazione standard del lembo del cranio, suture
Fissazione standard del lembo del cranio, suture
Altri nomi:
  • Fissazione standard del lembo del cranio, suture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del nuovo sistema di fissaggio del lembo craniale "Skull Grip".
Lasso di tempo: 2009
2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Da valutare la sicurezza del nuovo sistema di fissaggio del lembo craniale "Skull Grip".
Lasso di tempo: 2009
2009
Confronta i vantaggi funzionali (facilità e velocità di implementazione) del nuovo sistema di fissaggio del lembo cranico "Skull Grip" rispetto alle suture tradizionali
Lasso di tempo: 2009
2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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