- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00797979
Sistema implantare per la fissazione di lembi ossei cranici dopo craniotomia per chirurgia cerebrale (CRANIOSG)
23 novembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I lembi ossei dopo la craniotomia sono generalmente fissati con materiale di sutura, mini placche e altri dispositivi.
In alcuni casi, la fissazione con materiale di sutura non è sicura in quanto potrebbe provocare lo spostamento del lembo osseo con la sua dislocazione.
Testeremo la sicurezza e l'efficacia di SKULL GRIP un nuovo dispositivo per la fissazione del lembo osseo durante la procedura craniale rispetto ai tradizionali materiali di sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al termine dell'operazione per iniziare la fissazione dei lembi ossei cranici, verranno posizionati almeno tre morsetti in titanio Skull Grip equidistanti tra loro lungo l'apertura della craniotomia.
Le parti inferiori (cerchio completo) verranno inserite tra la dura madre e il cranio.
Le parti lineari del semicerchio superiore devono essere in linea con i bordi della craniotomia per consentire l'alloggiamento del lembo osseo.
Le diverse altezze del dispositivo sono finalizzate ad adattarlo ai diversi spessori della volta cranica.
La stessa procedura verrà eseguita con tutti i restanti morsetti in titanio Skull Grip. Il lembo osseo verrà quindi posizionato nella sua posizione originale.
Utilizzando una pinza, una semplice ed agevole rotazione in senso orario del semicerchio superiore consentirà di bloccare in sede il morsetto SKULL GRIP.
Per la semplice rimozione, se necessario, dei morsetti in titanio Skull Grip, anche se è già avvenuta l'ossificazione ossea dei bordi della craniotomia, sarà sufficiente sollevare con una pinza il semicerchio superiore dello Skull Grip e tagliare con una pinza tagliente il spillo tra i due cerchi.
Quindi, la craniotomia potrebbe essere completata in modo standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore (età ≥ 18 anni)
- Paziente in attesa di craniotomia per un tumore benigno
- Il paziente è informato e ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente non iscritto a regime previdenziale (o beneficiario avente diritto)
- Paziente con una nota allergia al titanio
- Paziente non conforme o il cui follow-up fino a 3 mesi è impossibile
- Paziente con scanner controindicazioni
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Fissaggio osseo Skull Grip
|
Fissaggio osseo Skull Grip
|
|
Comparatore attivo: 2
Fissazione standard del lembo del cranio, suture
|
Fissazione standard del lembo del cranio, suture
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del nuovo sistema di fissaggio del lembo craniale "Skull Grip".
Lasso di tempo: 2009
|
2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Da valutare la sicurezza del nuovo sistema di fissaggio del lembo craniale "Skull Grip".
Lasso di tempo: 2009
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2009
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Confronta i vantaggi funzionali (facilità e velocità di implementazione) del nuovo sistema di fissaggio del lembo cranico "Skull Grip" rispetto alle suture tradizionali
Lasso di tempo: 2009
|
2009
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P080501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .