- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00797979
Sistema de implante para fixação de retalhos ósseos cranianos após craniotomia para cirurgia cerebral (CRANIOSG)
23 de novembro de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Retalhos ósseos após craniotomia são tipicamente fixados com material de sutura, miniplacas e outros dispositivos.
Em alguns casos, a fixação com material de sutura não é segura, pois pode resultar no deslocamento do retalho ósseo com seu deslocamento.
Testaremos a segurança e eficácia do SKULL GRIP, um novo dispositivo para fixação do retalho ósseo durante o procedimento craniano, comparando com os materiais de sutura tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao final da operação para iniciar a fixação dos retalhos ósseos cranianos, pelo menos três pinças de titânio Skull Grip serão posicionadas equidistantes entre si ao longo da abertura da craniotomia.
As partes inferiores (círculo completo) serão inseridas entre a dura-máter e o crânio.
As partes lineares do semicírculo superior devem estar alinhadas com as bordas da craniotomia para permitir o alojamento do retalho ósseo.
As diferentes alturas do dispositivo são finalizadas para adequá-lo às diferentes espessuras da abóbada craniana.
O mesmo procedimento será realizado com todos os grampos de titânio Skull Grip restantes. O retalho ósseo será então colocado em sua posição original.
Usando uma pinça, uma simples e fácil rotação no sentido horário do semicírculo superior permitirá bloquear a pinça SKULL GRIP no lugar.
Para remoção simples se necessário das pinças de titânio Skull Grip, mesmo que já tenha ocorrido ossificação óssea das bordas da craniotomia, será necessário apenas levantar o semicírculo superior do Skull Grip com uma pinça e cortar com uma pinça cortante o alfinete entre os dois círculos.
Então, a craniotomia pode ser concluída de maneira padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave (idade ≥ 18 anos)
- Paciente agendado para craniotomia por tumor benigno
- Paciente informado e assinou consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente não filiado a um regime de segurança social (ou beneficiário autorizado)
- Paciente com alergia conhecida ao titânio
- Paciente não aderente ou cujo seguimento até 3 meses é impossível
- Paciente com scanner de contra-indicação
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fixação óssea Skull Grip
|
Fixação óssea Skull Grip
|
|
Comparador Ativo: 2
Fixação padrão de retalho ósseo de crânio, suturas
|
Fixação padrão de retalho ósseo de crânio, suturas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia do novo sistema "Skull Grip" de fixação de retalho craniano
Prazo: 2009
|
2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança do novo sistema "Skull Grip" de fixação de retalho craniano
Prazo: 2009
|
2009
|
|
Comparar os benefícios funcionais (facilidade e rapidez de implementação) do novo sistema "Skull Grip" de fixação de retalho craniano em comparação com as suturas tradicionais
Prazo: 2009
|
2009
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P080501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .