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Système d'implant pour la fixation des volets osseux crâniens après craniotomie pour chirurgie cérébrale (CRANIOSG)

23 novembre 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les lambeaux osseux après craniotomie sont généralement fixés avec du matériel de suture, des mini-plaques et d'autres dispositifs. Dans certains cas, la fixation avec du matériel de suture n'est pas sûre car elle peut entraîner le déplacement du lambeau osseux avec sa luxation. Nous testerons l'innocuité et l'efficacité de SKULL GRIP, un nouveau dispositif de fixation du lambeau osseux pendant la procédure crânienne, par rapport aux matériaux de suture traditionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À la fin de l'opération pour commencer la fixation des volets osseux crâniens, au moins trois pinces en titane Skull Grip seront positionnées à égale distance l'une de l'autre le long de l'ouverture de craniotomie. Les parties inférieures (cercle complet) seront insérées entre la dure-mère et le crâne. Les parties linéaires du demi-cercle supérieur doivent être alignées avec les bords de la craniotomie pour permettre la mise en place du lambeau osseux. Les différentes hauteurs du dispositif sont finalisées pour s'adapter aux différentes épaisseurs de la voûte crânienne. La même procédure sera effectuée avec toutes les pinces en titane Skull Grip restantes. Le volet osseux sera ensuite placé dans sa position d'origine. A l'aide d'une pince, une rotation simple et aisée du demi-cercle supérieur dans le sens des aiguilles d'une montre permettra de bloquer la pince SKULL GRIP en place. Pour un retrait simple si nécessaire des pinces en titane Skull Grip, même si une ossification osseuse des bords de la craniotomie s'est déjà produite, il suffira de soulever le demi-cercle supérieur du Skull Grip à l'aide d'une pince et de couper à l'aide d'une pince coupante le goupille entre les deux cercles. Ensuite, la craniotomie pourrait être complétée de manière standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75010
        • CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient majeur (âgé ≥ 18 ans)
  2. Patient devant subir une craniotomie pour une tumeur bénigne
  3. Patient informé et ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (ou ayant droit)
  2. Patient avec une allergie connue au titane
  3. Patient non observant ou dont le suivi à 3 mois est impossible
  4. Patient avec scanner contre-indication
  5. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Fixation osseuse Skull Grip
Fixation osseuse Skull Grip
Comparateur actif: 2
Fixation standard du lambeau osseux crânien, sutures
Fixation standard du lambeau osseux crânien, sutures
Autres noms:
  • Fixation standard du lambeau osseux crânien, sutures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du nouveau système de fixation du lambeau crânien "Skull Grip"
Délai: 2009
2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité du nouveau système de fixation du volet crânien "Skull Grip"
Délai: 2009
2009
Comparer les avantages fonctionnels (facilité et rapidité de mise en œuvre) du nouveau système de fixation du lambeau crânien "Skull Grip" par rapport aux sutures traditionnelles
Délai: 2009
2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2008

Première publication (Estimation)

25 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P080501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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