- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00797979
Système d'implant pour la fixation des volets osseux crâniens après craniotomie pour chirurgie cérébrale (CRANIOSG)
23 novembre 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les lambeaux osseux après craniotomie sont généralement fixés avec du matériel de suture, des mini-plaques et d'autres dispositifs.
Dans certains cas, la fixation avec du matériel de suture n'est pas sûre car elle peut entraîner le déplacement du lambeau osseux avec sa luxation.
Nous testerons l'innocuité et l'efficacité de SKULL GRIP, un nouveau dispositif de fixation du lambeau osseux pendant la procédure crânienne, par rapport aux matériaux de suture traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la fin de l'opération pour commencer la fixation des volets osseux crâniens, au moins trois pinces en titane Skull Grip seront positionnées à égale distance l'une de l'autre le long de l'ouverture de craniotomie.
Les parties inférieures (cercle complet) seront insérées entre la dure-mère et le crâne.
Les parties linéaires du demi-cercle supérieur doivent être alignées avec les bords de la craniotomie pour permettre la mise en place du lambeau osseux.
Les différentes hauteurs du dispositif sont finalisées pour s'adapter aux différentes épaisseurs de la voûte crânienne.
La même procédure sera effectuée avec toutes les pinces en titane Skull Grip restantes. Le volet osseux sera ensuite placé dans sa position d'origine.
A l'aide d'une pince, une rotation simple et aisée du demi-cercle supérieur dans le sens des aiguilles d'une montre permettra de bloquer la pince SKULL GRIP en place.
Pour un retrait simple si nécessaire des pinces en titane Skull Grip, même si une ossification osseuse des bords de la craniotomie s'est déjà produite, il suffira de soulever le demi-cercle supérieur du Skull Grip à l'aide d'une pince et de couper à l'aide d'une pince coupante le goupille entre les deux cercles.
Ensuite, la craniotomie pourrait être complétée de manière standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur (âgé ≥ 18 ans)
- Patient devant subir une craniotomie pour une tumeur bénigne
- Patient informé et ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (ou ayant droit)
- Patient avec une allergie connue au titane
- Patient non observant ou dont le suivi à 3 mois est impossible
- Patient avec scanner contre-indication
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Fixation osseuse Skull Grip
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Fixation osseuse Skull Grip
|
|
Comparateur actif: 2
Fixation standard du lambeau osseux crânien, sutures
|
Fixation standard du lambeau osseux crânien, sutures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité du nouveau système de fixation du lambeau crânien "Skull Grip"
Délai: 2009
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2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la sécurité du nouveau système de fixation du volet crânien "Skull Grip"
Délai: 2009
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2009
|
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Comparer les avantages fonctionnels (facilité et rapidité de mise en œuvre) du nouveau système de fixation du lambeau crânien "Skull Grip" par rapport aux sutures traditionnelles
Délai: 2009
|
2009
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2008
Première publication (Estimation)
25 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P080501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .