Implanttijärjestelmä kallon luun läpäiden kiinnittämiseen aivoleikkauksen kraniotomia jälkeen (CRANIOSG)
perjantai 23. marraskuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kraniotomian jälkeiset luuläpät kiinnitetään tyypillisesti ompeleilla, minilevyillä ja muilla laitteilla.
Joissakin tapauksissa kiinnitys ommelmateriaalilla ei ole varmaa, koska se voi johtaa luun läpän siirtymiseen sen sijoiltaan.
Testaamme SKULL GRIPin uuden luuläpän kiinnityslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kallon toimenpiteen aikana verrattuna perinteisiin ommelmateriaaleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen päätyttyä kalloluun läppien kiinnityksen aloittamiseksi vähintään kolme Skull Grip -titaanipuristinta sijoitetaan yhtä etäälle toisistaan kraniotomia-aukkoa pitkin.
Alaosat (täydellinen ympyrä) asetetaan kovakalvon ja kallon väliin.
Ylemmän puoliympyrän lineaaristen osien on oltava linjassa kraniotomiareunojen kanssa, jotta luun läppä pääsee kiinni.
Laitteen eri korkeudet on viimeistelty sopimaan kallon holvin eri paksuuteen.
Sama toimenpide suoritetaan kaikille jäljellä oleville Skull Grip -titaanipuristimille. Luuläppä asetetaan sitten alkuperäiseen asentoonsa.
Pihtien avulla ylimmän puoliympyrän yksinkertainen ja helppo kiertäminen myötäpäivään mahdollistaa SKULL GRIP -puristimen tukkeutumisen paikoilleen.
Skull Grip -titaanipuristimien yksinkertaista poistamista varten tarvittaessa, vaikka kallon reunojen luun luustuminen olisi jo tapahtunut, on vain nostettava Skull Gripin yläpuolinen puoliympyrä pihdeillä ja leikattava leikkauspihdillä. tappi kahden ympyrän väliin.
Sitten kraniotomia voitaisiin suorittaa tavanomaisella tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas (ikä ≥ 18 vuotta)
- Potilaalle on määrä tehdä kraniotomia hyvänlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilaalle tiedotettu ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (tai edunsaaja)
- Potilas, jolla on tunnettu allergia titaanille
- Potilas ei ole vaatimusten mukainen tai jonka seuranta 3 kuukauden ajan on mahdoton
- Potilas, jolla on indikaatiovastainen skanneri
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Skull Grip -luun kiinnitys
|
Skull Grip -luun kiinnitys
|
|
Active Comparator: 2
Normaali kallon bon-läppäkiinnitys, ompeleet
|
Normaali kallon bon-läppäkiinnitys, ompeleet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida uuden kallonläpän kiinnitysjärjestelmän "Skull Grip" tehokkuutta
Aikaikkuna: 2009
|
2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida "Skull Gripin" uuden kallonläpän kiinnitysjärjestelmän turvallisuutta
Aikaikkuna: 2009
|
2009
|
|
Vertaa uuden kallonläpän kiinnitysjärjestelmän "Skull Grip" toiminnallisia etuja (helppous ja käyttöönottonopeus) perinteisiin ompeleisiin verrattuna
Aikaikkuna: 2009
|
2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .