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Sistema de implante para la fijación de colgajos óseos craneales después de craneotomía para cirugía cerebral (CRANIOSG)

23 de noviembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Los colgajos óseos después de la craneotomía generalmente se fijan con material de sutura, miniplacas y otros dispositivos. En algunos casos, la fijación con material de sutura no es segura, ya que puede provocar el desplazamiento del colgajo óseo con su dislocación. Probaremos la seguridad y eficacia de SKULL GRIP, un nuevo dispositivo para la fijación del colgajo óseo durante el procedimiento craneal en comparación con los materiales de sutura tradicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al final de la operación para iniciar la fijación de los colgajos óseos craneales, se colocarán al menos tres abrazaderas de titanio Skull Grip equidistantes entre sí a lo largo de la abertura de la craneotomía. Las partes inferiores (círculo completo) se insertarán entre la duramadre y el cráneo. Las partes lineales del semicírculo superior deben estar en línea con los bordes de la craneotomía para permitir el alojamiento del colgajo óseo. Las diferentes alturas del dispositivo se finalizan para adaptarlo a los diferentes espesores de la bóveda craneal. Se realizará el mismo procedimiento con todas las abrazaderas de titanio Skull Grip restantes. A continuación, se colocará el colgajo óseo en su posición original. Mediante el uso de unas pinzas, una simple y fácil rotación en el sentido de las agujas del reloj del semicírculo superior permitirá bloquear la abrazadera SKULL GRIP en su lugar. Para la extracción simple si es necesario de las abrazaderas de titanio Skull Grip, incluso si ya se ha producido la osificación ósea de los bordes de la craneotomía, será necesario simplemente levantar el semicírculo superior del Skull Grip con una pinza y cortar con una pinza de corte el pasador entre los dos círculos. Entonces, la craneotomía podría completarse de forma estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor (edad ≥ 18 años)
  2. Paciente programado para craneotomía por tumor benigno
  3. Paciente informado y haber firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social (o derechohabiente)
  2. Paciente con alergia conocida al titanio
  3. Paciente no cumplidor o cuyo seguimiento a 3 meses es imposible
  4. Paciente con escáner contraindicado
  5. Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fijación ósea Skull Grip
Fijación ósea Skull Grip
Comparador activo: 2
Fijación estándar del colgajo del hueso del cráneo, suturas
Fijación estándar del colgajo del hueso del cráneo, suturas
Otros nombres:
  • Fijación estándar del colgajo del hueso del cráneo, suturas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del nuevo sistema de fijación del colgajo craneal "Skull Grip"
Periodo de tiempo: 2009
2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del nuevo sistema de fijación del colgajo craneal "Skull Grip"
Periodo de tiempo: 2009
2009
Comparar los beneficios funcionales (facilidad y rapidez de implementación) del nuevo sistema de fijación de colgajo craneal "Skull Grip" en comparación con las suturas tradicionales
Periodo de tiempo: 2009
2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P080501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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