- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00797979
Sistema de implante para la fijación de colgajos óseos craneales después de craneotomía para cirugía cerebral (CRANIOSG)
23 de noviembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Los colgajos óseos después de la craneotomía generalmente se fijan con material de sutura, miniplacas y otros dispositivos.
En algunos casos, la fijación con material de sutura no es segura, ya que puede provocar el desplazamiento del colgajo óseo con su dislocación.
Probaremos la seguridad y eficacia de SKULL GRIP, un nuevo dispositivo para la fijación del colgajo óseo durante el procedimiento craneal en comparación con los materiales de sutura tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de la operación para iniciar la fijación de los colgajos óseos craneales, se colocarán al menos tres abrazaderas de titanio Skull Grip equidistantes entre sí a lo largo de la abertura de la craneotomía.
Las partes inferiores (círculo completo) se insertarán entre la duramadre y el cráneo.
Las partes lineales del semicírculo superior deben estar en línea con los bordes de la craneotomía para permitir el alojamiento del colgajo óseo.
Las diferentes alturas del dispositivo se finalizan para adaptarlo a los diferentes espesores de la bóveda craneal.
Se realizará el mismo procedimiento con todas las abrazaderas de titanio Skull Grip restantes. A continuación, se colocará el colgajo óseo en su posición original.
Mediante el uso de unas pinzas, una simple y fácil rotación en el sentido de las agujas del reloj del semicírculo superior permitirá bloquear la abrazadera SKULL GRIP en su lugar.
Para la extracción simple si es necesario de las abrazaderas de titanio Skull Grip, incluso si ya se ha producido la osificación ósea de los bordes de la craneotomía, será necesario simplemente levantar el semicírculo superior del Skull Grip con una pinza y cortar con una pinza de corte el pasador entre los dos círculos.
Entonces, la craneotomía podría completarse de forma estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor (edad ≥ 18 años)
- Paciente programado para craneotomía por tumor benigno
- Paciente informado y haber firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social (o derechohabiente)
- Paciente con alergia conocida al titanio
- Paciente no cumplidor o cuyo seguimiento a 3 meses es imposible
- Paciente con escáner contraindicado
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fijación ósea Skull Grip
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Fijación ósea Skull Grip
|
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Comparador activo: 2
Fijación estándar del colgajo del hueso del cráneo, suturas
|
Fijación estándar del colgajo del hueso del cráneo, suturas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia del nuevo sistema de fijación del colgajo craneal "Skull Grip"
Periodo de tiempo: 2009
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2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad del nuevo sistema de fijación del colgajo craneal "Skull Grip"
Periodo de tiempo: 2009
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2009
|
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Comparar los beneficios funcionales (facilidad y rapidez de implementación) del nuevo sistema de fijación de colgajo craneal "Skull Grip" en comparación con las suturas tradicionales
Periodo de tiempo: 2009
|
2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P080501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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