Система имплантатов для фиксации костных лоскутов черепа после краниотомии при операциях на головном мозге (CRANIOSG)
23 ноября 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Костные лоскуты после краниотомии обычно фиксируют шовным материалом, минипластинами и другими приспособлениями.
В ряде случаев фиксация шовным материалом ненадежна, так как может привести к смещению костного лоскута с его вывихом.
Мы проверим безопасность и эффективность нового устройства SKULL GRIP для фиксации костного лоскута во время операции на черепе по сравнению с традиционными шовными материалами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В конце операции для начала фиксации костных лоскутов черепа по ходу краниотомического отверстия на одинаковом расстоянии друг от друга располагают не менее трех титановых зажимов Skull Grip.
Нижние части (полный круг) будут вставлены между твердой мозговой оболочкой и черепом.
Линейные части верхней полуокружности должны совпадать с границами трепанации черепа, чтобы обеспечить полегание костного лоскута.
Разная высота аппарата доработана под разную толщину свода черепа.
Та же процедура будет выполнена со всеми оставшимися титановыми зажимами Skull Grip. Затем костный лоскут будет помещен в исходное положение.
Используя пинцет, простое и легкое вращение верхней полуокружности по часовой стрелке позволит заблокировать зажим SKULL GRIP на месте.
Для простого снятия при необходимости титановых зажимов Skull Grip, даже если костная оссификация краев краниотомии уже произошла, необходимо будет просто приподнять щипцами верхнюю полуокружность Skull Grip и рассечь режущими щипцами булавка между двумя кругами.
После этого трепанацию черепа можно было выполнить стандартным способом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент (в возрасте ≥ 18 лет)
- Пациенту назначена трепанация черепа по поводу доброкачественной опухоли
- Пациент проинформирован и подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения (или правомочный бенефициар)
- Пациент с известной аллергией на титан
- Пациент не соблюдает режим лечения или наблюдение за которым до 3 месяцев невозможно
- Пациент со сканером против показаний
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Фиксация кости Skull Grip
|
Фиксация кости Skull Grip
|
|
Активный компаратор: 2
Стандартная фиксация костного лоскута черепа, швы
|
Стандартная фиксация костного лоскута черепа, швы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность новой системы фиксации краниального лоскута «Skull Grip».
Временное ограничение: 2009 г.
|
2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить надежность новой системы фиксации краниального лоскута «Skull Grip».
Временное ограничение: 2009 г.
|
2009 г.
|
|
Сравните функциональные преимущества (легкость и скорость выполнения) новой системы фиксации краниального лоскута "Skull Grip" по сравнению с традиционными швами.
Временное ограничение: 2009 г.
|
2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P080501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .