非経口栄養（PN）依存性短腸症候群（SBS）被験者におけるテドゥグルチドの有効性の研究 (STEPS)
2021年5月13日 更新者：Shire
非経口栄養依存性短腸症候群の被験者におけるテドゥグルチドの有効性と安全性に関する24週間の研究
Teduglutide は、非経口栄養 (PN) 依存性の短腸症候群 (SBS) を持つ人々の可能な治療法として評価されている研究薬です。
テドゥグルチドは、体が作るタンパク質に似ています。
人々がSBSを持っているとき、彼らの体はタンパク質を十分に作らず、食べたり飲んだりする食物から栄養素や水分を得るのに苦労します.
この研究は、SBS 被験者における毎日 0.05 mg/kg のテドゥグルチドの有効性、安全性、および忍容性の証拠を提供するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennslyvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Gt Lon
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Harrow、Gt Lon、イギリス、HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital Northwick Park
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London、Gt Lon、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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Gt Man
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Manchester、Gt Man、イギリス、M6 8HD
- Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
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North York、Ontario、カナダ、M3H 5S4
- Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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København、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
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BE
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Berlin、BE、ドイツ、13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
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BW
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Tuebingen、BW、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ、22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Lyon、フランス
- Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
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Nice Cedex 3、フランス、06100
- Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
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Lodz、ポーランド、90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
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Warsaw、ポーランド、00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順が実行される前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- 同意書署名時の年齢が18歳以上の男女
- 短腸症候群を引き起こす腸の機能不全
- 少なくとも 12 か月の継続的な PN 依存
- -投与前のクローン病（CD）の12週間の臨床的寛解
- 週3回以上のPNが必要
- 投与前の 4 週間の安定した PN ボリューム
除外基準:
- -5年未満の記録された無病状態の癌または臨床的に重要なリンパ増殖性疾患の病歴
- 医薬品は30日以内、抗体は90日以内の治験参加
- -スクリーニングから6か月以内のネイティブGLP-2またはヒト成長ホルモン（HGH）の使用
- -スクリーニング前の30日以内のivグルタミンの使用
- テドゥグルチドの使用
- -スクリーニングから6か月以内に生物学的療法で治療されたCD患者
- 慢性全身免疫抑制療法を必要とするIBD患者
- -スクリーニングから12か月以内に4回以上のSBSまたはPN関連の入院
- スクリーニングから1か月以内の予定外の入院
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体重 > 88kg
- 体格指数 (BMI) < 15 kg/m2
- 重度の肝障害または腎機能障害
- -外科的に無菌または閉経後でない女性被験者、または治療期間中および治療後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用していない女性被験者
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を理解できない、または順守する気がない
- 研究者の意見である条件または状況は、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする可能性があります
- 重大な活動性、制御不能、未治療の全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テドゥグルチド
0.05 mg/kg/日のテドゥグルチドの皮下投与
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0.05 mg/kg/日の皮下注射を 24 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとテドゥグルチドの皮下投与量の一致
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プラセボの毎日の皮下投与量を teduglutide に合わせて 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対応者
時間枠：20週目と24週目
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テドゥグルチドで治療された被験者と、20 週および 24 週で毎週の非経口栄養/静脈内輸液 (PN/I.V.) 量のベースラインから 20 ～ 100% の減少を達成したプラセボとの比較。
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20週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PN/I.V.の絶対変化ベースラインから最終時点までのボリューム
時間枠：0 週目から、データが収集された最後の訪問まで。
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PN/I.V.の量の絶対変化ベースライン (0 週) から、最後のデータ ポイントが収集された訪問まで (4 週目から 24 週目、または被験者が早期に中止した場合はそれ以前)。
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0 週目から、データが収集された最後の訪問まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Citrulline correlations in short bowel syndrome-intestinal failure by patient stratification: Analysis of 24 weeks of teduglutide treatment from a randomized controlled study. Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2479-2486. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.001. Epub 2019 Nov 9.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Factors Associated With Response to Teduglutide in Patients With Short-Bowel Syndrome and Intestinal Failure. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):874-885. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.023. Epub 2017 Nov 22.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Vipperla K, O'Keefe SJ. Study of teduglutide effectiveness in parenteral nutrition-dependent short-bowel syndrome subjects. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;7(8):683-7. doi: 10.1586/17474124.2013.842894. Epub 2013 Oct 17.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Forbes A, Pironi L, Gabe SM, Joly F, Messing B, Loth S, Youssef NN, Heinze H, Berghofer P. Quality of life in patients with short bowel syndrome treated with the new glucagon-like peptide-2 analogue teduglutide--analyses from a randomised, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):713-21. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.016. Epub 2013 Mar 28.
- Berghofer P, Fragkos KC, Baxter JP, Forbes A, Joly F, Heinze H, Loth S, Pertkiewicz M, Messing B, Jeppesen PB. Development and validation of the disease-specific Short Bowel Syndrome-Quality of Life (SBS-QoL) scale. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):789-96. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月25日
一次修了 (実際)
2011年1月25日
研究の完了 (実際)
2011年1月25日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。